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資料１－２－２－６ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（交互接種に係る報告症例一覧） (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00055.html |
| 出典情報 | 第 88 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会、令和４年度第 18 回薬事・食品衛生審 議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（11／11）《厚生労働省》 |
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No
年齢
性別
$
1回目接種
ワクチン名
1回目接種
接種日
2回目接種
ワクチン名
25727 50歳代 女性 コミナティ筋注
不明 コミナティ筋注
25728 30歳
女性 コミナティ筋注
不明 コミナティ筋注
25730 52歳
男性 コミナティ筋注
不明 コミナティ筋注
25731 49歳
女性 コミナティ筋注
不明 コミナティ筋注
25732 38歳
女性 コミナティ筋注
25733 25歳
女性 コミナティ筋注
25737 27歳
男性
スパイクバック
ス筋注
25743 38歳
女性 コミナティ筋注
25745 18歳
女性
交互接種の状況
2回目接種
3回目接種
接種日
ワクチン名
3回目接種
接種日
ヌバキソビッド
筋注
ヌバキソビッド
不明
筋注
ヌバキソビッド
不明
筋注
2022/6/19
ヌバキソビッド
筋注
2022/7/9
不明
不明
2022/6/4
2022/6/29
ヌバキソビッド
筋注
2022/7/19
2021/4/30 コミナティ筋注
2021/5/21
ヌバキソビッド
筋注
2022/7/19
スパイクバック
ス筋注
不明
ヌバキソビッド
筋注
2022/7/30
不明
不明
不明
ヌバキソビッド
筋注
2022/7/14
コミナティ筋注
不明
4回目接種
ワクチン名
4回目接種
接種日
発生日
報告書における最終
接種日から症状の発
生までの日数
2022/9/1
転帰日
転帰内容
2022/6/4
0 アナフィラキシー（アナフィラキシー反応）
2022/06/04
2022/6/19
0 アナフィラキシー（アナフィラキシー反応）
未記入
未回復
アナフィラキシー（アナフィラキシー反応）
顔面神経麻痺（顔面麻痺）
喘鳴（喘鳴）
呼吸障害・呼吸不全（呼吸困難）
0
咳嗽（咳嗽）
過敏症（過敏症）
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
不明
不明
軽快
軽快
軽快
軽快
2022/07/20
2022/07/20
回復
回復
未記入
未記入
未記入
2022/08/02
2022/08/02
2022/08/02
未回復
未回復
軽快
回復
回復
回復
2022/06/29
2022/06/29
2022/07/09
2022/07/09
2022/07/09
2022/07/09
0
2022/07/19
2022/07/19
0
2022/07/19
2022/07/19
2022/07/19
2022/07/30
2022/07/30
2022/07/30
動悸（動悸）
0 発声障害（発声障害）
アナフィラキシー（アナフィラキシー反応）
アナフィラキシー（アナフィラキシーショック）
0 けいれん（痙攣発作）
意識消失（意識消失）
2022/7/16
ヌバキソビッド
筋注
症状名（PT名）
2022/9/1
アナフィラキシー（アナフィラキシー反応）
期外収縮（心室性期外収縮）
専門家の評価PT※1
専門家の
因果関係評価※
1
専門家の
ブライトン分類
レベル※2
専門家の意見
回復
アナフィラキシー反応
心室性期外収縮
α
γ
2 潰瘍性大腸炎（潰瘍性大腸炎）
未記入
軽快
潰瘍性大腸炎
γ
0 過敏症（１型過敏症）
2022/09/01
回復
１型過敏症
α
2
アナフィラキシーに関
しては、発症経過、症
状発現などから因果関
係があると評価した。
過去の副作用歴、アス
ピリン喘息合併などか
らアナフィラキシーの
リスクも存在にあっ
た。
心室性期外収縮につい
ては、バイタルサイ
ン、心電図所見、ボス
ミン投与量、回数など
の情報が不足してお
り、評価は困難であ
ワクチン接種2日後に
潰瘍性大腸炎による腹
痛・下痢・血便が発症
した。ワクチン接種が
潰瘍性大腸炎を惹起す
るとしたら時間的に早
すぎる。また、潜在的
に有していた潰瘍性大
腸炎がワクチン接種に
よって悪化する可能性
については不明で、今
後同様の症例の発生に
注目したい。
以前からアレルギー体
質として治療中とある
がその内容の記載がな
い。1回目、2回目の接
種時には特に問題な
かったのか。3回目だ
けいわゆる蕁麻疹様の
症状が出現している。
時間的にはワクチンの
関連を疑う。
※１ 専門家の因果関係評価
専門家の因果関係評価は、以下の事象を対象に実施（詳細は令和3年12月24日合同部会資料1-8。）。
①死亡事例
②ワクチン全般で評価を行っている事象（後遺症、アナフィラキシー、GBS、ADEM）及び新型コロナワクチンの副反応疑い報告基準事象（TTS、心筋炎・心膜炎）
③ヌバキソビッド筋注及び小児用製剤における副反応疑い事例
④シグナル検出の結果などの新たな知見により、ワクチンの副反応であることが疑われた症状
副反応疑い報告書に記載された症状又は転帰の中に、専門家の因果関係評価の対象となる事象があった場合は「専門家の評価PT」の項目に対象事象を記載。該当症状・転帰がない場合は、同項目は空欄としている。
なお、因果関係評価の対象事象であっても、詳細調査の結果、因果関係がないものとして報告された場合は因果関係評価は実施しない。
【因果関係評価記号の定義】
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
※２ ブライトン分類レベルは、以下の事象について評価している。
・急性散在性脳脊髄炎（対応するMedDRA PT：急性散在性脳脊髄炎）
・ギラン・バレー症候群（対応するMedDRA PT：ギラン・バレー症候群）
・アナフィラキシー（対応するMedDRA PT：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー様反応）
・血小板減少症を伴う血栓症症例
・心筋炎又は心膜炎（対応するMedDRA PT：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎、心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎、免疫性心膜炎）
※３
製造販売業者からの報告は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10第１項に基づき、「重篤」と判断された症例について各ワクチンの製造販売業者から報告されたものである。なお、製造販売業者からの報告には、医療機関から報告された症例と重複している症例が含まれている。
※４ コミナティ筋注の追加免疫に係る副反応疑い事例（2/1以降に新規又は追加報告されたものを除く。）においては、症状に対するMedDRA PTに加え、追加免疫であることを明確化するため「免疫」が報告されている。したがって、「免疫」は副反応疑い事例ではない。
※５ 回数不明だが、コミナティ筋注の接種既往あり。
14
No
年齢
性別
$
1回目接種
ワクチン名
1回目接種
接種日
2回目接種
ワクチン名
25727 50歳代 女性 コミナティ筋注
不明 コミナティ筋注
25728 30歳
女性 コミナティ筋注
不明 コミナティ筋注
25730 52歳
男性 コミナティ筋注
不明 コミナティ筋注
25731 49歳
女性 コミナティ筋注
不明 コミナティ筋注
25732 38歳
女性 コミナティ筋注
25733 25歳
女性 コミナティ筋注
25737 27歳
男性
スパイクバック
ス筋注
25743 38歳
女性 コミナティ筋注
25745 18歳
女性
交互接種の状況
2回目接種
3回目接種
接種日
ワクチン名
3回目接種
接種日
ヌバキソビッド
筋注
ヌバキソビッド
不明
筋注
ヌバキソビッド
不明
筋注
2022/6/19
ヌバキソビッド
筋注
2022/7/9
不明
不明
2022/6/4
2022/6/29
ヌバキソビッド
筋注
2022/7/19
2021/4/30 コミナティ筋注
2021/5/21
ヌバキソビッド
筋注
2022/7/19
スパイクバック
ス筋注
不明
ヌバキソビッド
筋注
2022/7/30
不明
不明
不明
ヌバキソビッド
筋注
2022/7/14
コミナティ筋注
不明
4回目接種
ワクチン名
4回目接種
接種日
発生日
報告書における最終
接種日から症状の発
生までの日数
2022/9/1
転帰日
転帰内容
2022/6/4
0 アナフィラキシー（アナフィラキシー反応）
2022/06/04
2022/6/19
0 アナフィラキシー（アナフィラキシー反応）
未記入
未回復
アナフィラキシー（アナフィラキシー反応）
顔面神経麻痺（顔面麻痺）
喘鳴（喘鳴）
呼吸障害・呼吸不全（呼吸困難）
0
咳嗽（咳嗽）
過敏症（過敏症）
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
不明
不明
軽快
軽快
軽快
軽快
2022/07/20
2022/07/20
回復
回復
未記入
未記入
未記入
2022/08/02
2022/08/02
2022/08/02
未回復
未回復
軽快
回復
回復
回復
2022/06/29
2022/06/29
2022/07/09
2022/07/09
2022/07/09
2022/07/09
0
2022/07/19
2022/07/19
0
2022/07/19
2022/07/19
2022/07/19
2022/07/30
2022/07/30
2022/07/30
動悸（動悸）
0 発声障害（発声障害）
アナフィラキシー（アナフィラキシー反応）
アナフィラキシー（アナフィラキシーショック）
0 けいれん（痙攣発作）
意識消失（意識消失）
2022/7/16
ヌバキソビッド
筋注
症状名（PT名）
2022/9/1
アナフィラキシー（アナフィラキシー反応）
期外収縮（心室性期外収縮）
専門家の評価PT※1
専門家の
因果関係評価※
1
専門家の
ブライトン分類
レベル※2
専門家の意見
回復
アナフィラキシー反応
心室性期外収縮
α
γ
2 潰瘍性大腸炎（潰瘍性大腸炎）
未記入
軽快
潰瘍性大腸炎
γ
0 過敏症（１型過敏症）
2022/09/01
回復
１型過敏症
α
2
アナフィラキシーに関
しては、発症経過、症
状発現などから因果関
係があると評価した。
過去の副作用歴、アス
ピリン喘息合併などか
らアナフィラキシーの
リスクも存在にあっ
た。
心室性期外収縮につい
ては、バイタルサイ
ン、心電図所見、ボス
ミン投与量、回数など
の情報が不足してお
り、評価は困難であ
ワクチン接種2日後に
潰瘍性大腸炎による腹
痛・下痢・血便が発症
した。ワクチン接種が
潰瘍性大腸炎を惹起す
るとしたら時間的に早
すぎる。また、潜在的
に有していた潰瘍性大
腸炎がワクチン接種に
よって悪化する可能性
については不明で、今
後同様の症例の発生に
注目したい。
以前からアレルギー体
質として治療中とある
がその内容の記載がな
い。1回目、2回目の接
種時には特に問題な
かったのか。3回目だ
けいわゆる蕁麻疹様の
症状が出現している。
時間的にはワクチンの
関連を疑う。
※１ 専門家の因果関係評価
専門家の因果関係評価は、以下の事象を対象に実施（詳細は令和3年12月24日合同部会資料1-8。）。
①死亡事例
②ワクチン全般で評価を行っている事象（後遺症、アナフィラキシー、GBS、ADEM）及び新型コロナワクチンの副反応疑い報告基準事象（TTS、心筋炎・心膜炎）
③ヌバキソビッド筋注及び小児用製剤における副反応疑い事例
④シグナル検出の結果などの新たな知見により、ワクチンの副反応であることが疑われた症状
副反応疑い報告書に記載された症状又は転帰の中に、専門家の因果関係評価の対象となる事象があった場合は「専門家の評価PT」の項目に対象事象を記載。該当症状・転帰がない場合は、同項目は空欄としている。
なお、因果関係評価の対象事象であっても、詳細調査の結果、因果関係がないものとして報告された場合は因果関係評価は実施しない。
【因果関係評価記号の定義】
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
※２ ブライトン分類レベルは、以下の事象について評価している。
・急性散在性脳脊髄炎（対応するMedDRA PT：急性散在性脳脊髄炎）
・ギラン・バレー症候群（対応するMedDRA PT：ギラン・バレー症候群）
・アナフィラキシー（対応するMedDRA PT：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー様反応）
・血小板減少症を伴う血栓症症例
・心筋炎又は心膜炎（対応するMedDRA PT：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎、心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎、免疫性心膜炎）
※３
製造販売業者からの報告は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10第１項に基づき、「重篤」と判断された症例について各ワクチンの製造販売業者から報告されたものである。なお、製造販売業者からの報告には、医療機関から報告された症例と重複している症例が含まれている。
※４ コミナティ筋注の追加免疫に係る副反応疑い事例（2/1以降に新規又は追加報告されたものを除く。）においては、症状に対するMedDRA PTに加え、追加免疫であることを明確化するため「免疫」が報告されている。したがって、「免疫」は副反応疑い事例ではない。
※５ 回数不明だが、コミナティ筋注の接種既往あり。
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