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04【資料２】沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン（DTaP）を含む混合ワクチン等の接種スケジュールの前倒しについて (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29181.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会（第41回 11／18）《厚生労働省》 |
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百日せきの「乳児の重症化予防」を目的とした対応案と
ワクチン評価小委員会における議論のまとめ
○ 百日せきの乳児の重症化予防を目的として、以下の６つの対応案が提示された。（第15回）
○ 「生後２ヶ月から接種開始」（③案）については、「技術的な観点から、定期接種化について特段
の懸念がない」とされ、基本方針部会への報告書が取りまとめられた。（第18回、第19回）
接種対象
① 5-７歳へ追加接種
（５回目）
② 11-12歳へ追加接種
使用可能な製剤
あり（DTaP）
ただし、追加接種の用法は11-12歳を想定
あり（DTaP）
(DT→DTaP)
安全性
費用対効果
追加費用が発生し、詳細な解析が必要
５歳を対象とした臨床試験データなし
（乳児１人の重症化（罹患）を防ぐためにかかる費用は
約5000万円※2）
治験を実施済み
（乳児１人の重症化（罹患）を防ぐためにかかる費用は
約400万円※2）
追加費用が発生し、詳細な解析が必要
小委員会において、生後２か月を対象に接種
③ 生後２か月から接種
開始
あり（DTaP-IPV）
した場合の有効性、安全性を確認（※１）
（※１）開発中の５種混合ワクチンの臨床試験において、対照
群として、DTaP-IPVワクチンを生後２か月に接種していたた
追加費用が発生せず、
費用対効果は良好
め、当該接種によるデータを確認（第18 回ワクチン小委員会）。
④ 生後２,３か月 /
1.5歳 / ５-７歳に接種
⑤ 妊婦へ追加接種
⑥ 妊婦の家族へ追加接
種
あり（DTaP-IPV）
ただし、用法でこのような接種は想定されていない
あり（DTaP）
禁忌ではないが、妊婦への安全性は確立していない。
あり（DTaP）
５歳を対象とした臨床試験データなし
追加費用が発生せず、
費用対効果は良好
追加費用が発生し、詳細な解析が必要
妊婦を対象とした臨床試験データなし
（乳児１人の重症化（罹患）を防ぐためにかかる費用は
約720万円※2）
11-13歳、20-65歳を対象の臨床試験データあり
（乳児１人の重症化（罹患）を防ぐためにかかる費用は
約2,700万円※2）
追加費用が発生し、詳細な解析が必要
（※2）乳児１人の重症化（罹患）を防ぐためにかかる費用として、上記の「費用」を「減少が期待される乳児の罹患者数」で除して算出されたものだが、ワクチン評価小委員会では、
「より正確な費用対効果の算出に基づいた検討が必要」とされている。
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ワクチン評価小委員会における議論のまとめ
○ 百日せきの乳児の重症化予防を目的として、以下の６つの対応案が提示された。（第15回）
○ 「生後２ヶ月から接種開始」（③案）については、「技術的な観点から、定期接種化について特段
の懸念がない」とされ、基本方針部会への報告書が取りまとめられた。（第18回、第19回）
接種対象
① 5-７歳へ追加接種
（５回目）
② 11-12歳へ追加接種
使用可能な製剤
あり（DTaP）
ただし、追加接種の用法は11-12歳を想定
あり（DTaP）
(DT→DTaP)
安全性
費用対効果
追加費用が発生し、詳細な解析が必要
５歳を対象とした臨床試験データなし
（乳児１人の重症化（罹患）を防ぐためにかかる費用は
約5000万円※2）
治験を実施済み
（乳児１人の重症化（罹患）を防ぐためにかかる費用は
約400万円※2）
追加費用が発生し、詳細な解析が必要
小委員会において、生後２か月を対象に接種
③ 生後２か月から接種
開始
あり（DTaP-IPV）
した場合の有効性、安全性を確認（※１）
（※１）開発中の５種混合ワクチンの臨床試験において、対照
群として、DTaP-IPVワクチンを生後２か月に接種していたた
追加費用が発生せず、
費用対効果は良好
め、当該接種によるデータを確認（第18 回ワクチン小委員会）。
④ 生後２,３か月 /
1.5歳 / ５-７歳に接種
⑤ 妊婦へ追加接種
⑥ 妊婦の家族へ追加接
種
あり（DTaP-IPV）
ただし、用法でこのような接種は想定されていない
あり（DTaP）
禁忌ではないが、妊婦への安全性は確立していない。
あり（DTaP）
５歳を対象とした臨床試験データなし
追加費用が発生せず、
費用対効果は良好
追加費用が発生し、詳細な解析が必要
妊婦を対象とした臨床試験データなし
（乳児１人の重症化（罹患）を防ぐためにかかる費用は
約720万円※2）
11-13歳、20-65歳を対象の臨床試験データあり
（乳児１人の重症化（罹患）を防ぐためにかかる費用は
約2,700万円※2）
追加費用が発生し、詳細な解析が必要
（※2）乳児１人の重症化（罹患）を防ぐためにかかる費用として、上記の「費用」を「減少が期待される乳児の罹患者数」で除して算出されたものだが、ワクチン評価小委員会では、
「より正確な費用対効果の算出に基づいた検討が必要」とされている。
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