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12【参考資料１－７】MSD株式会社 説明資料（第17回ワクチン評価に関する小委員会資料２-２） (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29181.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会（第41回 11／18）《厚生労働省》 |
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海外データ
有害事象および副反応＊
001試験
発現頻度(注射部位：接種後1〜5日目、注射部位以外：接種後1~15日目) （いずれかの接種群で発現率5％以上）
全集団
9価HPVワクチン(N=7,071)
事象名
有害事象
n
(%)
副反応
n
(%)
日本人部分集団
4価HPVワクチン(N=7,078)
有害事象
n
(%)
副反応
n
(%)
9価HPVワクチン(N=127)
4価HPVワクチン(N=127)
有害事象
有害事象
n
(%)
副反応
n
(%)
n
(%)
副反応
n
(%)
注射部位
疼痛
6,356 (89.9) 6,356 (89.9) 5,910 (83.5) 5,910 (83.5)
104 (81.9)
104 (81.9)
100 (78.7)
100 (78.7)
腫脹
2,830 (40.0) 2,830 (40.0) 2,035 (28.8) 2,035 (28.8)
57 (44.9)
57 (44.9)
53 (41.7)
53 (41.7)
紅斑
2,407 (34.0) 2,407 (34.0) 1,810 (25.6) 1,810 (25.6)
51 (40.2)
51 (40.2)
48 (37.8)
48 (37.8)
(4.0)
12
(9.4)
12
(9.4)
14 (11.0)
14 (11.0)
969 (13.7)
12
(9.4)
5
(3.9)
9
(7.1)
4
(3.1)
そう痒感
388
(5.5)
388
(5.5)
282
(4.0)
282
注射部位以外
頭痛
1,879 (26.6) 1,033 (14.6) 1,757 (24.8)
悪心
513
(7.3)
312
(4.4)
459
(6.5)
261
(3.7)
5
(3.9)
3
(2.4)
1
(0.8)
0
(0.0)
発熱
470
(6.6)
357
(5.0)
463
(6.5)
301
(4.3)
6
(4.7)
4
(3.1)
3
(2.4)
0
(0.0)
鼻咽頭炎
376
(5.3)
62
(0.9)
389
(5.5)
62
(0.9)
9
(7.1)
0
(0)
4
(3.1)
0
(0)
＊ 有害事象：因果関係の有無を問わず、ワクチン接種後に発生した全ての好ましくない事象のこと。
副反応：ワクチン接種に伴う免疫の付与以外の好ましくない反応のこと。因果関係が不明確であり否定できないものも含まれる。
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有害事象および副反応＊
001試験
発現頻度(注射部位：接種後1〜5日目、注射部位以外：接種後1~15日目) （いずれかの接種群で発現率5％以上）
全集団
9価HPVワクチン(N=7,071)
事象名
有害事象
n
(%)
副反応
n
(%)
日本人部分集団
4価HPVワクチン(N=7,078)
有害事象
n
(%)
副反応
n
(%)
9価HPVワクチン(N=127)
4価HPVワクチン(N=127)
有害事象
有害事象
n
(%)
副反応
n
(%)
n
(%)
副反応
n
(%)
注射部位
疼痛
6,356 (89.9) 6,356 (89.9) 5,910 (83.5) 5,910 (83.5)
104 (81.9)
104 (81.9)
100 (78.7)
100 (78.7)
腫脹
2,830 (40.0) 2,830 (40.0) 2,035 (28.8) 2,035 (28.8)
57 (44.9)
57 (44.9)
53 (41.7)
53 (41.7)
紅斑
2,407 (34.0) 2,407 (34.0) 1,810 (25.6) 1,810 (25.6)
51 (40.2)
51 (40.2)
48 (37.8)
48 (37.8)
(4.0)
12
(9.4)
12
(9.4)
14 (11.0)
14 (11.0)
969 (13.7)
12
(9.4)
5
(3.9)
9
(7.1)
4
(3.1)
そう痒感
388
(5.5)
388
(5.5)
282
(4.0)
282
注射部位以外
頭痛
1,879 (26.6) 1,033 (14.6) 1,757 (24.8)
悪心
513
(7.3)
312
(4.4)
459
(6.5)
261
(3.7)
5
(3.9)
3
(2.4)
1
(0.8)
0
(0.0)
発熱
470
(6.6)
357
(5.0)
463
(6.5)
301
(4.3)
6
(4.7)
4
(3.1)
3
(2.4)
0
(0.0)
鼻咽頭炎
376
(5.3)
62
(0.9)
389
(5.5)
62
(0.9)
9
(7.1)
0
(0)
4
(3.1)
0
(0)
＊ 有害事象：因果関係の有無を問わず、ワクチン接種後に発生した全ての好ましくない事象のこと。
副反応：ワクチン接種に伴う免疫の付与以外の好ましくない反応のこと。因果関係が不明確であり否定できないものも含まれる。
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