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12【参考資料１－７】MSD株式会社 説明資料（第17回ワクチン評価に関する小委員会資料２-２） (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29181.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会（第41回 11／18）《厚生労働省》 |
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V503-001試験概要①
海外データ
001試験
国際共同後期第Ⅱ/Ⅲ相試験
目的
9価HPVワクチン群の免疫原性※1および有効性※2、安全性を4価HPVワクチン群と比較して検討する
対象
16～26歳の女性14,215例(日本人女性254例を含む)
試験デザイン
方法
無作為化、国際共同、二重盲検、4価HPVワクチン対照、用量反応、安全性/忍容性、免疫原性、有効性評価試験
9価HPVワクチンまたは4価HPVワクチンを0、2、6ヵ月の3回接種し、最長54ヵ月まで観察した
●免疫原性：3回目接種後4週時のHPV6 /11/16/18型(4つの共通HPV型)に対する抗体価の幾何平均(GMT)
主要
評価項目
●有効性
：HPV31/33/45/52/58型(5つの追加HPV型)に関連したCIN2/3、AIS、浸潤性子宮頸がん、
VIN2/3、VaIN2/3、外陰がんまたは腟がんの複合発生率
●安全性
：有害事象
※1：4共通HPV型に関する非劣性の検証。
※2：5追加HPV型に関する有効性の検証。主要解析は、主要評価項目であるイベントが30例以上に到達した時点で実施された
CIN：cervical intraepithelial neoplasia(子宮頸部上皮内腫瘍) AIS：adenocarcinoma in situ(上皮内腺がん)
VIN：vulvar intraepithelial neoplasia(外陰上皮内腫瘍)
VaIN：vaginal intraepithelial neoplasia(腟上皮内腫瘍)
6
海外データ
001試験
国際共同後期第Ⅱ/Ⅲ相試験
目的
9価HPVワクチン群の免疫原性※1および有効性※2、安全性を4価HPVワクチン群と比較して検討する
対象
16～26歳の女性14,215例(日本人女性254例を含む)
試験デザイン
方法
無作為化、国際共同、二重盲検、4価HPVワクチン対照、用量反応、安全性/忍容性、免疫原性、有効性評価試験
9価HPVワクチンまたは4価HPVワクチンを0、2、6ヵ月の3回接種し、最長54ヵ月まで観察した
●免疫原性：3回目接種後4週時のHPV6 /11/16/18型(4つの共通HPV型)に対する抗体価の幾何平均(GMT)
主要
評価項目
●有効性
：HPV31/33/45/52/58型(5つの追加HPV型)に関連したCIN2/3、AIS、浸潤性子宮頸がん、
VIN2/3、VaIN2/3、外陰がんまたは腟がんの複合発生率
●安全性
：有害事象
※1：4共通HPV型に関する非劣性の検証。
※2：5追加HPV型に関する有効性の検証。主要解析は、主要評価項目であるイベントが30例以上に到達した時点で実施された
CIN：cervical intraepithelial neoplasia(子宮頸部上皮内腫瘍) AIS：adenocarcinoma in situ(上皮内腺がん)
VIN：vulvar intraepithelial neoplasia(外陰上皮内腫瘍)
VaIN：vaginal intraepithelial neoplasia(腟上皮内腫瘍)
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