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12【参考資料１－７】MSD株式会社 説明資料（第17回ワクチン評価に関する小委員会資料２-２） (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29181.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会（第41回 11／18）《厚生労働省》 |
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V503-001試験概要②
海外データ
001試験
国際共同後期第Ⅱ/Ⅲ相試験
HPV6/11/16/18型については、9価HPVワクチンの接種を受けた被験者における抗体価の幾何平均(GMT)が4価HPV
ワクチンに対して非劣性であることを示すことにより、 4価HPVワクチンの有効性データを9価HPVワクチンに外挿した。
［非劣性の定義］各HPV型におけるGMTの群間比の95％信頼区間の下限が0.67より大きい(1.5倍以上減少しない)
解析計画
免疫原性の主たる解析はPer-Protocol Immunogenicity(PPI)解析対象集団で実施した。PPI解析対象集団は、
免疫原性の評価に影響を与えるような治験実施計画書からの重要な逸脱がなく、該当するHPV 型に対して1日目に血清
抗体反応陰性かつ1日目から7ヵ月目までPCR 陰性であり、3回のワクチン接種を適切な時点に受け、3回接種後の血清
検体が適切な時点に得られた被験者で構成された。
HPV31/33/45/52/58型については、9価HPVワクチンの有効性を確認するために、4価HPVワクチンの臨床開発プログ
ラムと同様の疾患、持続感染、細胞診断に関する項目を使用した。
有効性の主たる解析はPer-Protocol Efficacy(PPE)解析対象集団で実施した。PPE解析対象集団は、有効性の評
価に影響を与えるような治験実施計画書からの重要な逸脱がなく、3回のワクチン接種を1年以内にすべて受け、該当する
HPV型に対して1日目に血清抗体反応陰性かつ1日目から7ヵ月目までPCR陰性を示した被験者で構成された。
予防効果＝[1－(9価HPVワクチン群のイベント発生数/9価HPVワクチン群の観察人年)/(4価HPVワクチン群のイベント
発生数/4価HPVワクチン群の観察人年)]×100(％)とした。
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海外データ
001試験
国際共同後期第Ⅱ/Ⅲ相試験
HPV6/11/16/18型については、9価HPVワクチンの接種を受けた被験者における抗体価の幾何平均(GMT)が4価HPV
ワクチンに対して非劣性であることを示すことにより、 4価HPVワクチンの有効性データを9価HPVワクチンに外挿した。
［非劣性の定義］各HPV型におけるGMTの群間比の95％信頼区間の下限が0.67より大きい(1.5倍以上減少しない)
解析計画
免疫原性の主たる解析はPer-Protocol Immunogenicity(PPI)解析対象集団で実施した。PPI解析対象集団は、
免疫原性の評価に影響を与えるような治験実施計画書からの重要な逸脱がなく、該当するHPV 型に対して1日目に血清
抗体反応陰性かつ1日目から7ヵ月目までPCR 陰性であり、3回のワクチン接種を適切な時点に受け、3回接種後の血清
検体が適切な時点に得られた被験者で構成された。
HPV31/33/45/52/58型については、9価HPVワクチンの有効性を確認するために、4価HPVワクチンの臨床開発プログ
ラムと同様の疾患、持続感染、細胞診断に関する項目を使用した。
有効性の主たる解析はPer-Protocol Efficacy(PPE)解析対象集団で実施した。PPE解析対象集団は、有効性の評
価に影響を与えるような治験実施計画書からの重要な逸脱がなく、3回のワクチン接種を1年以内にすべて受け、該当する
HPV型に対して1日目に血清抗体反応陰性かつ1日目から7ヵ月目までPCR陰性を示した被験者で構成された。
予防効果＝[1－(9価HPVワクチン群のイベント発生数/9価HPVワクチン群の観察人年)/(4価HPVワクチン群のイベント
発生数/4価HPVワクチン群の観察人年)]×100(％)とした。
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