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12【参考資料１－７】MSD株式会社 説明資料（第17回ワクチン評価に関する小委員会資料２-２） (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29181.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会（第41回 11／18）《厚生労働省》 |
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V503-008試験概要
国内データ
008試験
国内第Ⅲ相臨床試験
目的
9価HPVワクチンの安全性、忍容性および免疫原性を評価する
対象
9～15歳の日本人女性100例
試験デザイン
方法
多施設共同、非対照、非盲検、安全性/忍容性、免疫原性評価試験
9価HPVワクチンを0、2、6ヵ月の3回、筋肉内接種し、最長30ヵ月まで観察した
主要評価項目
3回接種後1ヵ月時点(7ヵ月)のHPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型に対する抗体陽転率
解析計画
9価HPVワクチンを3回接種後1ヵ月の時点(7ヵ月)のHPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型に
対する抗体陽転率を推定した。成功基準は、9価すべてのHPV型に対する抗体陽転率の点推定
値が90%を超えることとした。
有効性の主たる解析はPer-Protocol Immunogenicity(PPI)集団とした。PPI解析対象集団
は、免疫原性の評価に影響を与えるような治験実施計画書からの逸脱がなく、該当するHPV型に
対して1日目に血清抗体反応陰性であり、3回の接種を適切な時点範囲内で受け、3回接種後に
適切な血清検体が適切な時点範囲内に得られた被験者から構成された。
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国内データ
008試験
国内第Ⅲ相臨床試験
目的
9価HPVワクチンの安全性、忍容性および免疫原性を評価する
対象
9～15歳の日本人女性100例
試験デザイン
方法
多施設共同、非対照、非盲検、安全性/忍容性、免疫原性評価試験
9価HPVワクチンを0、2、6ヵ月の3回、筋肉内接種し、最長30ヵ月まで観察した
主要評価項目
3回接種後1ヵ月時点(7ヵ月)のHPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型に対する抗体陽転率
解析計画
9価HPVワクチンを3回接種後1ヵ月の時点(7ヵ月)のHPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型に
対する抗体陽転率を推定した。成功基準は、9価すべてのHPV型に対する抗体陽転率の点推定
値が90%を超えることとした。
有効性の主たる解析はPer-Protocol Immunogenicity(PPI)集団とした。PPI解析対象集団
は、免疫原性の評価に影響を与えるような治験実施計画書からの逸脱がなく、該当するHPV型に
対して1日目に血清抗体反応陰性であり、3回の接種を適切な時点範囲内で受け、3回接種後に
適切な血清検体が適切な時点範囲内に得られた被験者から構成された。
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