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12【参考資料１－７】MSD株式会社 説明資料（第17回ワクチン評価に関する小委員会資料２-２） (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29181.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会（第41回 11／18）《厚生労働省》 |
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安全性：有害事象および副反応＊
国内データ
008試験
発現頻度（いずれかの接種群で発現率5％以上）
(注射部位：接種後1〜5日目、注射部位以外：接種後1~15日目)
9価HPVワクチン(N=100)
事象名
有害事象
n
注射部位
副反応
(%)
n
(%)
95
(95.0)
95
(95.0)
疼痛
93
(93.0)
93
(93.0)
腫脹
42
(42.0)
42
(42.0)
紅斑
33
(33.0)
33
(33.0)
35
(35.0)
14
(14.0)
鼻咽頭炎
9
(9.0)
0
(0)
頭痛
8
(8.0)
2
(2.0)
発熱
6
(6.0)
3
(3.0)
注射部位以外
本試験において、死亡、重篤な有害事象、及び有害事象による中止は認められなかった。
＊有害事象：因果関係の有無を問わず、ワクチン接種後に発生した全ての好ましくない事象のこと。
副反応：ワクチン接種に伴う免疫の付与以外の好ましくない反応のこと。因果関係が不明確であり否定できないものも含まれる。
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国内データ
008試験
発現頻度（いずれかの接種群で発現率5％以上）
(注射部位：接種後1〜5日目、注射部位以外：接種後1~15日目)
9価HPVワクチン(N=100)
事象名
有害事象
n
注射部位
副反応
(%)
n
(%)
95
(95.0)
95
(95.0)
疼痛
93
(93.0)
93
(93.0)
腫脹
42
(42.0)
42
(42.0)
紅斑
33
(33.0)
33
(33.0)
35
(35.0)
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(14.0)
鼻咽頭炎
9
(9.0)
0
(0)
頭痛
8
(8.0)
2
(2.0)
発熱
6
(6.0)
3
(3.0)
注射部位以外
本試験において、死亡、重篤な有害事象、及び有害事象による中止は認められなかった。
＊有害事象：因果関係の有無を問わず、ワクチン接種後に発生した全ての好ましくない事象のこと。
副反応：ワクチン接種に伴う免疫の付与以外の好ましくない反応のこと。因果関係が不明確であり否定できないものも含まれる。
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