令和４年11月28日
医療機器・体外診断薬部会
参考資料１

薬 生 機審 発 0817 第 ２号
令 和 ４ 年 ８ 月 17 日

各都道府県衛生主管部（局）長

殿

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長
（
公
印
省
略
）

一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットに係る
製造販売承認申請の取扱いについて

新型コロナウイルス抗原定性検査キット（以下「抗原定性検査キット」という。）に
ついては、厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策アドバイザリーボードにおいて、
ネット販売等を可能にするいわゆる OTC 化について議論が行われ、休日・夜間や在宅
で抗原定性検査キットを容易に手に入れられるようにしてほしいという国民の期待
に応えるため、医療現場への供給を優先することを前提として、OTC 化に向けて具体
的に検討を進める方向性について確認されたところです。
これを受けて、一般用抗原定性検査キットに係る医薬品医療機器等法に基づく製造
販売承認申請については、
「体外診断用医薬品の一般検査薬への転用について」
（平成
26 年 12 月 25 日付け薬食発 1225 第１号厚生労働省医薬食品局長通知）によらず、下
記のとおり取り扱うこととしましたので、貴管下関係団体、関係業者等への周知の方
御配慮願います。
記
１．一般用抗原定性検査キットに係る製造販売の要件について
一般用抗原定性検査キットに係る製造販売にあたっては、別添の「一般用 SARS コ
ロナウイルス抗原キットに係る一般用検査薬ガイドライン」
（以下「ガイドライン」
という。）を満たす必要があること。
２．一般用抗原定性検査キットに係る製造販売承認申請について
一般用抗原定性検査キットの製造販売承認申請については、「体外診断用医薬品
の製造販売承認申請について」
（平成 28 年２月 22 日付け薬生発 0222 第５号厚生労
働省医薬・生活衛生局長通知。以下「承認申請通知」という。）及び「体外診断用医
薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」
（平成 26 年 11 月 21 日付
1

1 / 14