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参考資料１：一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットに係る製造販売承認申請の取扱いについて（令和４年８月17日付け薬生機審発0817第２号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知） (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29413.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和4年度第8回 11／28）《厚生労働省》 |
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別紙３－１
【販売者向け説明資料例】
＜薬局・販売店用解説書＞
添付文書をよく読んでご使用いただくよう、ご指導ください。
一般用検査薬
第●類医薬品
一般用 SARS コロナウイルス抗原キット
「〇〇〇×××」
＜新型コロナウイルス抗原検査とは？（測定の原理）＞
本品は、体調が気になる場合等のセルフチェックとして、鼻腔ぬぐい液又は唾液中の新型コ
ロナウイルス抗原を検出するイムノクロマト法を原理とした検査薬です。
＜製品概要＞
１．キットの内容及び成分・分量
テストプレート
（反応系に関与する成分 １テスト中）
抗 SARS-CoV-2 モノクローナル抗体
〇μg
〇〇標識抗 SARS-CoV-2 モノクローナル抗体 〇μg
検体抽出液（チューブ入り）
〇ｍＬ
滅菌綿棒
２．使用目的
鼻腔ぬぐい液又は唾液中の SARS-CoV-2 抗原の検出（SARS-CoV-2 感染疑いの判定補
助）
３．使用方法
（※この枠内に添付文書の記載に順じ、個別の品目ごとの仕様に応じて検体採取方
法、試料調製方法、判定方法等を工夫して記載・図示すること。）
＜使用上の注意＞
してはいけないこと
検査結果から自分で病気の診断をしないこと（上記「新型コロナウイルス抗原検査の使用に
ついて」に従ってください）。
（解説）本品は新型コロナウイルス抗原を検出する検査薬であり、本キットのみでは新型
コロナウイルスに感染しているのか否かの判断はできません。また、偽陰性（過っ
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【販売者向け説明資料例】
＜薬局・販売店用解説書＞
添付文書をよく読んでご使用いただくよう、ご指導ください。
一般用検査薬
第●類医薬品
一般用 SARS コロナウイルス抗原キット
「〇〇〇×××」
＜新型コロナウイルス抗原検査とは？（測定の原理）＞
本品は、体調が気になる場合等のセルフチェックとして、鼻腔ぬぐい液又は唾液中の新型コ
ロナウイルス抗原を検出するイムノクロマト法を原理とした検査薬です。
＜製品概要＞
１．キットの内容及び成分・分量
テストプレート
（反応系に関与する成分 １テスト中）
抗 SARS-CoV-2 モノクローナル抗体
〇μg
〇〇標識抗 SARS-CoV-2 モノクローナル抗体 〇μg
検体抽出液（チューブ入り）
〇ｍＬ
滅菌綿棒
２．使用目的
鼻腔ぬぐい液又は唾液中の SARS-CoV-2 抗原の検出（SARS-CoV-2 感染疑いの判定補
助）
３．使用方法
（※この枠内に添付文書の記載に順じ、個別の品目ごとの仕様に応じて検体採取方
法、試料調製方法、判定方法等を工夫して記載・図示すること。）
＜使用上の注意＞
してはいけないこと
検査結果から自分で病気の診断をしないこと（上記「新型コロナウイルス抗原検査の使用に
ついて」に従ってください）。
（解説）本品は新型コロナウイルス抗原を検出する検査薬であり、本キットのみでは新型
コロナウイルスに感染しているのか否かの判断はできません。また、偽陰性（過っ
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