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参考資料1:一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットに係る製造販売承認申請の取扱いについて(令和4年8月17日付け薬生機審発0817第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知) (8 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29413.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会(令和4年度第8回 11/28)《厚生労働省》 |
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<検体採取(唾液の自己採取)>
①唾液検体採取前の 30 分間は飲食、喫煙、歯磨き、口内洗浄はお控えください。唾液が
適切に採取されていない場合、正しく結果が得られない可能性があります。
②唾液検体採取用の滅菌容器に1~2mL 程度の唾液を採取します。
③採取後、唾液採取用綿棒を容器中の唾液に浸し、回転させながら綿棒全体に染み込ませ
ます。
(各社で工夫して図示する)
<試料調製>
①唾液に浸した唾液採取用綿棒をチューブに準備した抗原抽出液に浸し、唾液を抗原抽出
液に溶出させます。
②唾液採取用綿棒の先端が完全に液に浸かるようにして、チューブの側面にこすりつける
ように○回以上回転させて混合した後、チューブを手で○回搾って唾液採取用綿棒を引
き抜きます。
③唾液採取用綿棒を廃棄し、チューブにフィルターキャップを取り付け、よく混ぜます。
(各社で工夫して図示する)
<試料滴下>
①使用直前に検査キットをアルミ袋から取り出してください。
②検査キットを平らなところに置いてください。
③チューブから○滴をキットの試料滴下部に滴下してください。
④○分静置して判定します(各社で工夫して図示する)
(3)鼻腔検体・唾液検体共通
●判定のしかた
検査キットの判定部を以下のように判定してください。
各社が設定する検査キットの判定方法
陽性
<例示>
結果
新型コロナウイルス抗原が検出されまし
た。
お住まいの地域の自治体の最新の情報等
も確認し、適切に医療機関の受診等を行
ってください。
コントロールライン(C)及び判定ライン
(T)がいずれも認められた場合
陰性
<例示>
新型コロナウイルス抗原が検出されませ
んでした。
偽陰性(過って陰性と判定されること)
の可能性も考慮し、症状がある場合には
陽性であった場合と同様に、適切に医療
機関の受診等を行ってください。
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①唾液検体採取前の 30 分間は飲食、喫煙、歯磨き、口内洗浄はお控えください。唾液が
適切に採取されていない場合、正しく結果が得られない可能性があります。
②唾液検体採取用の滅菌容器に1~2mL 程度の唾液を採取します。
③採取後、唾液採取用綿棒を容器中の唾液に浸し、回転させながら綿棒全体に染み込ませ
ます。
(各社で工夫して図示する)
<試料調製>
①唾液に浸した唾液採取用綿棒をチューブに準備した抗原抽出液に浸し、唾液を抗原抽出
液に溶出させます。
②唾液採取用綿棒の先端が完全に液に浸かるようにして、チューブの側面にこすりつける
ように○回以上回転させて混合した後、チューブを手で○回搾って唾液採取用綿棒を引
き抜きます。
③唾液採取用綿棒を廃棄し、チューブにフィルターキャップを取り付け、よく混ぜます。
(各社で工夫して図示する)
<試料滴下>
①使用直前に検査キットをアルミ袋から取り出してください。
②検査キットを平らなところに置いてください。
③チューブから○滴をキットの試料滴下部に滴下してください。
④○分静置して判定します(各社で工夫して図示する)
(3)鼻腔検体・唾液検体共通
●判定のしかた
検査キットの判定部を以下のように判定してください。
各社が設定する検査キットの判定方法
陽性
<例示>
結果
新型コロナウイルス抗原が検出されまし
た。
お住まいの地域の自治体の最新の情報等
も確認し、適切に医療機関の受診等を行
ってください。
コントロールライン(C)及び判定ライン
(T)がいずれも認められた場合
陰性
<例示>
新型コロナウイルス抗原が検出されませ
んでした。
偽陰性(過って陰性と判定されること)
の可能性も考慮し、症状がある場合には
陽性であった場合と同様に、適切に医療
機関の受診等を行ってください。
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