よむ、つかう、まなぶ。
参考資料１：一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットに係る製造販売承認申請の取扱いについて（令和４年８月17日付け薬生機審発0817第２号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知） (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29413.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和4年度第8回 11／28）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
別紙１
【判定方法の例示】
検査キットの判定部を以下のように判定してください。
各社が設定する検査キットの判定方法
結果
陽性
新型コロナウイルス抗原が検出されまし
＜例示＞
た。
お住まいの地域の自治体の最新の情報等
も確認し、適切に医療機関の受診等を行
ってください。
コントロールライン（C）及び判定ライン
（T）がいずれも認められた場合
陰性
＜例示＞
新型コロナウイルス抗原が検出されませ
んでした。
偽陰性（過って陰性と判定されること）
の可能性も考慮し、症状がある場合には
陽性であった場合と同様に、適切に医療
機関の受診等を行ってください。
また、陰性であったとしても引き続き感
染予防策を行ってください。
コントロールライン（C）が認められ、か
つ判定ライン（T）が認められない場合」
判定不能（再検査）
＜例示＞
たとえ、判定ライン（T）が認められた
としても、コントロールライン（C）に
ラインが認められないため、検査結果は
無効です。新しい検査キットを用いて、
もう一度、検査を行ってください。
コントロールライン（C）にラインが認め
られなかった場合
3
5 / 14
【判定方法の例示】
検査キットの判定部を以下のように判定してください。
各社が設定する検査キットの判定方法
結果
陽性
新型コロナウイルス抗原が検出されまし
＜例示＞
た。
お住まいの地域の自治体の最新の情報等
も確認し、適切に医療機関の受診等を行
ってください。
コントロールライン（C）及び判定ライン
（T）がいずれも認められた場合
陰性
＜例示＞
新型コロナウイルス抗原が検出されませ
んでした。
偽陰性（過って陰性と判定されること）
の可能性も考慮し、症状がある場合には
陽性であった場合と同様に、適切に医療
機関の受診等を行ってください。
また、陰性であったとしても引き続き感
染予防策を行ってください。
コントロールライン（C）が認められ、か
つ判定ライン（T）が認められない場合」
判定不能（再検査）
＜例示＞
たとえ、判定ライン（T）が認められた
としても、コントロールライン（C）に
ラインが認められないため、検査結果は
無効です。新しい検査キットを用いて、
もう一度、検査を行ってください。
コントロールライン（C）にラインが認め
られなかった場合
3
5 / 14