よむ、つかう、まなぶ。
参考資料１：一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットに係る製造販売承認申請の取扱いについて（令和４年８月17日付け薬生機審発0817第２号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知） (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29413.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和4年度第8回 11／28）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
別紙３－２
【販売者向け使用者への説明資材例】
【使用者向け使用の手引き例】（※インターネットを介して提供されることを想定）
一般用 SARS コロナウイルス抗原キット
「〇〇〇×××」
【使用者向けの情報提供資料について】
ご使用前に添付文書をよく読んでお使いください。
【キットの内容及び成分】
テストプレート
（反応系に関与する成分）
抗 SARS-CoV-2 モノクローナル抗体
〇〇標識抗 SARS-CoV-2 モノクローナル抗体
検体抽出液（チューブ入り）
滅菌綿棒
【使用目的】
鼻腔ぬぐい液又は唾液中の SARS-CoV-2 抗原の検出（SARS-CoV-2 感染疑いの判定補助）
【検査薬でわかること】
体調が気になる場合等にセルフチェックとして本キットを使用し、陽性の場合には適切に
医療機関を受診してください。
陰性の場合でも、偽陰性（過って陰性と判定されること）の可能性も考慮し、症状がある
場合には医療機関を受診してください。症状がない場合であっても、引き続き、外出時のマ
スク着用、手指消毒等の基本的な感染対策を続けてください。
※お住まいの地域の自治体で医療機関の受診方法に関する案内が出ている場合は、その案内
にしたがって適切に医療機関の受診等を行ってください。
※その他、濃厚接触者となった場合等における活用方法については、厚生労働省から発出さ
れた最新の情報を参照してください。
【検査薬の使い方】
（※添付文書の記載に準じ、個別の品目ごとの仕様に応じて検体採取方法、試料調製、判定
方法等を工夫して記載・図示すること。）
【判定に関する注意】
11
13 / 14
【販売者向け使用者への説明資材例】
【使用者向け使用の手引き例】（※インターネットを介して提供されることを想定）
一般用 SARS コロナウイルス抗原キット
「〇〇〇×××」
【使用者向けの情報提供資料について】
ご使用前に添付文書をよく読んでお使いください。
【キットの内容及び成分】
テストプレート
（反応系に関与する成分）
抗 SARS-CoV-2 モノクローナル抗体
〇〇標識抗 SARS-CoV-2 モノクローナル抗体
検体抽出液（チューブ入り）
滅菌綿棒
【使用目的】
鼻腔ぬぐい液又は唾液中の SARS-CoV-2 抗原の検出（SARS-CoV-2 感染疑いの判定補助）
【検査薬でわかること】
体調が気になる場合等にセルフチェックとして本キットを使用し、陽性の場合には適切に
医療機関を受診してください。
陰性の場合でも、偽陰性（過って陰性と判定されること）の可能性も考慮し、症状がある
場合には医療機関を受診してください。症状がない場合であっても、引き続き、外出時のマ
スク着用、手指消毒等の基本的な感染対策を続けてください。
※お住まいの地域の自治体で医療機関の受診方法に関する案内が出ている場合は、その案内
にしたがって適切に医療機関の受診等を行ってください。
※その他、濃厚接触者となった場合等における活用方法については、厚生労働省から発出さ
れた最新の情報を参照してください。
【検査薬の使い方】
（※添付文書の記載に準じ、個別の品目ごとの仕様に応じて検体採取方法、試料調製、判定
方法等を工夫して記載・図示すること。）
【判定に関する注意】
11
13 / 14