よむ、つかう、まなぶ。
参考資料１：一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットに係る製造販売承認申請の取扱いについて（令和４年８月17日付け薬生機審発0817第２号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知） (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29413.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和4年度第8回 11／28）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
＜保管及び取扱い上の注意＞
（※以下は例示。個別の品目ごとに必要な注意喚起を記載すること。）
①小児の手の届かない所に保管してください。
②直射日光や高温多湿を避け、室温で保管してください。
③本品の反応温度は〇～〇℃の範囲であるため、冷たい場所や暖房器具の近く等で検査を
行う場合には反応温度が範囲外とならないように注意してください。
④品質を保持するために、他の容器に入れ替えないでください。
⑤使用直前に開封してください。
⑥使用期限の過ぎたものは使用しないでください。
⑦反応容器の検体滴下部および判定窓は直接手などで触れないようにしてください。
＜保管期間・有効期間＞
室温保存 〇か月（使用期限は外箱に記載）
＜包装単位＞
〇回用
＜承認条件＞
＜お問い合わせ先＞
〇〇〇株式会社 お客様相談室
〒100-0001 東京都中央区・・・
ＴＥＬ：・・・・・
受付時間：土日祝日除く 平日 ８：００～２０：００
製造販売元
〇〇〇株式会社
〒100-0001 東京都中央区・・・
8
10 / 14
（※以下は例示。個別の品目ごとに必要な注意喚起を記載すること。）
①小児の手の届かない所に保管してください。
②直射日光や高温多湿を避け、室温で保管してください。
③本品の反応温度は〇～〇℃の範囲であるため、冷たい場所や暖房器具の近く等で検査を
行う場合には反応温度が範囲外とならないように注意してください。
④品質を保持するために、他の容器に入れ替えないでください。
⑤使用直前に開封してください。
⑥使用期限の過ぎたものは使用しないでください。
⑦反応容器の検体滴下部および判定窓は直接手などで触れないようにしてください。
＜保管期間・有効期間＞
室温保存 〇か月（使用期限は外箱に記載）
＜包装単位＞
〇回用
＜承認条件＞
＜お問い合わせ先＞
〇〇〇株式会社 お客様相談室
〒100-0001 東京都中央区・・・
ＴＥＬ：・・・・・
受付時間：土日祝日除く 平日 ８：００～２０：００
製造販売元
〇〇〇株式会社
〒100-0001 東京都中央区・・・
8
10 / 14