２．容器等への特定用符号の記載の例外
法第68条の２の５に基づき記載する特定用符号のほか、その他の特定用符
号について、以下のように取り扱う。
ア 容器等の面積が狭く特定用符号の記載が困難な医薬品
当該製品に特定用符号を記載した文書を添付する。（医薬品、医療機器
等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚
生省令第１号。以下「薬機則」という。）第228条の10の10第１項第１号）
イ 輸出用医薬品
容器等への特定用符号の記載を不要とする。（医薬品、医療機器等の品
質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）
第74条第２項）
ウ 緊急承認又は特例承認を受けた医薬品
特定用符号を記載することにより流通の確保に支障が及ぶおそれがあ
る場合等やむを得ず特定用符号を表示できない場合は、その容器等への
表示を要しない。（薬機則第228条の10の10第２項）
なお、記載が可能になり次第速やかに対応すること。
エ 要指導医薬品、一般用医薬品、薬局製造販売医薬品
消費者が直接購入するものであり、本措置の対象外である。（薬機則第
228条の10の10第３項第１号）
オ 医療の用に供するガス類（高圧ガス保安法（昭和26年法律第204号）第
60条の帳簿により管理される容器に充塡されたものに限る。）
高圧ガス保安法により、高圧ガスの容器にはすでにトレーサビリティ
を確保する仕組み（充填容器の授受先、授受年月日等の情報を帳簿に記録
し管理する仕組み）が存在するため、特定用符号の容器等への表示を不要
とする。（薬機則第228条の10の10第３項第２号）
カ 製造専用医薬品
製造業者向けに販売される製品であり、特定用符号の容器等への表示
を不要とする。（薬機則第 228 条の 10 の 10 第３項第４号）