３．商品コード
（１）商品コードは、GS1 の商品コード（GTIN: Global Trade Item Number）を
使用する（より具体的には、調剤包装単位にはGTIN-13、販売包装単位と元梱
包装単位にはGTIN-14を用いる）。バーコード表示する際は、調剤包装単位に
は先頭に「0」を付けた14桁のコードとして使用する。GTIN-14のインジケータ
（先頭の数字）は、販売包装単位においては「1」、元梱包装単位においては
「2」を使用する。
（２）GTINは、次のとおり付番する。
・GTINは個々の医薬品の包装単位の種類（注１）ごとに付すこと。ただし、元
梱包装にあっては、販売包装と同一の商品アイテムコード（注２）とするこ
と。また、調剤包装にあっては、販売包装と別の商品アイテムコードである
こと。
・GTINは販売を行う会社ごとに付番すること。ただし、医療用ガスについては、
製造販売を行う会社ごとに付番すること。
・過去に使用したGTINは、当該GTINが付番された医薬品が販売中止された場合
であっても、別の医薬品に再使用してはならないこと。
（注１）調剤包装では、10錠のPTPシートと21錠のPTPシートは別の種類として
取り扱うものであること。
（注２）商品アイテムコードは、GTINのコード体系に含まれる商品の違いを示
す数字である。
４．GTINの変更
GTINを変更する必要がある場合又は変更してはならない場合は、次の表のと
おりとする。
調剤包装の
GTIN

販売包装の
GTIN

1

代替新規申請により、ブランド名は変更せず、剤
形及び有効成分の含量（又は濃度等）に関する情報
を付した販売名に変更した場合

×

○

2

代替新規申請により、ブランド名を変更した場合

○

○

×

×

○

×

×

×

×

×

×

×

○

○

3
4
5
6
7
8

有効成分以外の成分又はその分量を変更した場
合
製剤の色、形状又は大きさを変更した場合（原則、
電子化された添付文書が改訂される場合であり、
医薬品製造販売承認事項一部変更承認の場合）
調剤包装単位又は販売包装単位の表示内容、デザ
インを変更した場合
薬価基準において、銘柄別収載から統一名収載に
移行した場合又は統一名収載から銘柄別収載へ移
行した場合
販売を行う会社が社名を変更した場合
販売を行う会社を変更した場合（合併・吸収の場
合を除く。)