Q.19

新型コロナウイルス感染症と診断された場合、本剤の投与にあたって保健所の

指示を待つ必要はあるのか。
本剤については、様々な場面での投与が想定されていますが、通常の薬剤と同様、投
与に当たって保健所の指示を待つ必要はなく、添付文書等を確認の上、医師が必要性を
認めた場合には、速やかに投与していただいて差し支えありません。
Q.20

添付文書に「本剤の使用に当たっては、あらかじめ患者又は代諾者に、その旨

並びに有効性及び安全性に関する情報を十分に説明し、文書による同意を得てから
投与すること。」とあるが、オンライン・電話診療等で結果・病状説明を実施して
おり、その場で同意書を取得できない場合はどのように対応すればよいか。
SARS-CoV-2 検査が陽性であったが、結果説明及び治療方針説明をオンライン・電話診
療等で実施している等、同意書の取得が困難な場合には、病状説明を実施した医師が患
者から口頭にて同意を取得した上で、その日付とともに診療録に明記してください。
その際には、処方箋とともに薬局に送付する適格性情報等のチェックリストに「患者
又は代諾者からの同意の有無」欄にチェックを入れるようにしてください。
なお、同意書の原本（患者がサインしたもの。電子署名も含む。）は後日、必ず患者か
ら対象となる医療機関に郵送、FAX、もしくは電子媒体等で送付させるようにしてくださ
い。また、送付された同意書は処方した医療機関において保管してください。
Q.21

別紙本文中に「本剤を投与する医療機関においては、投与後に定期的なフォロ

ーアップをするようお願いすることとしております。（p.8）」とあるが、どのよう
な対応が必要か。
本剤投与後の薬物治療経過のフォローアップの頻度、方法、期間等については、個別
の患者ごとに適切に実施していただくものですが、例えば、投与後に患者の容態が変化
した際に速やかに相談・受診ができるような体制が整っており、夜間休日診療所等で処
方を行う場合は、輪番制とする、もしくは平日日中の相談・受診先をあらかじめ患者に
指示しておく等の対応を取ることが望ましいです。
なお、処方後に別の入院医療機関や宿泊療養施設などに移動する場合は、その施設の
医師が患者の容態変化のフォローアップを行ってください。また、そのような場合は、
処方医師におかれては、移動後の患者の容態変化について可能な限り情報収集を行うよ
うお願いします。
加えて、製造販売業者においても承認後使用の成績に関する調査を行うこととなって
います。対象となる医療機関におかれては、製造販売業者からの依頼も踏まえ、対応い
ただきますようお願いします。

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