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新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の医療機関及び薬局への配分について (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/content/001022827.pdf |
| 出典情報 | 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の医療機関及び薬局への配分について（12／12付 事務連絡）《厚生労働省》 |
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10.2 参照］
2.4 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］
4.効能・効果
SARS-CoV-2 による感染症
5.効能・効果に関連する注意
5.1 本剤の投与対象については最新のガイドラインを参考にすること。
5.2 「17．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上
で、本剤の使用の必要性を慎重に検討すること。[17.1.1 参照]
5.3 重症度の高い SARS-CoV-2 による感染症患者に対する有効性は検討されていない。
6. 用法・用量
通常、12 歳以上の小児及び成人にはエンシトレルビルとして 1 日目は 375mg を、2 日目
から 5 日目は 125mg を 1 日 1 回経口投与する。
7. 用法・用量に関連する注意
SARS-CoV-2 による感染症の症状が発現してから速やかに投与を開始すること。本剤の有
効性は症状発現から 3 日目までに投与開始された患者において推定された。[17.1.1 参
照]
8. 重要な基本的注意
本剤は併用薬剤と相互作用を起こすことがあるため、服薬中のすべての薬剤を確認するこ
と。また、本剤で治療中に新たに他の薬剤を服用する場合、事前に相談するよう患者に指
導すること。[10.、16.7.1、16.7.2 参照]
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
腎機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。
9.2.1 腎機能障害のある患者で、コルヒチンを投与中の患者
投与しないこと。コルヒチンの血中濃度が上昇するおそれがある。［2.3、10.2 参照］
9.3 肝機能障害患者
肝機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。
9.3.1 肝機能障害のある患者で、コルヒチンを投与中の患者
投与しないこと。コルヒチンの血中濃度が上昇するおそれがある。［2.3、10.2 参照］
9.3.2 重度の肝機能障害患者（コルヒチンを投与中の患者を除く）
投与は推奨されない。本剤の血中濃度が著しく上昇するおそれがある。
9.3.3 中等度の肝機能障害患者（コルヒチンを投与中の患者を除く）
本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。
9.4 生殖能を有する者
妊娠可能な女性に対しては、本剤投与中及び最終投与後一定期間は適切な避妊を行うよう
指導すること。［2.4、9.5 参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。
ウサギにおいて、臨床曝露量の 5.0 倍相当以上で胎児に催奇形性が認められるととも
に、臨床曝露量の 5.0 倍に相当する用量で流産が、臨床曝露量の 7.4 倍に相当する用量
で胚・胎児生存率の低下が認められている。［2.4、9.4 参照］
9.6 授乳婦
授乳しないことが望ましい。
3
2.4 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］
4.効能・効果
SARS-CoV-2 による感染症
5.効能・効果に関連する注意
5.1 本剤の投与対象については最新のガイドラインを参考にすること。
5.2 「17．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上
で、本剤の使用の必要性を慎重に検討すること。[17.1.1 参照]
5.3 重症度の高い SARS-CoV-2 による感染症患者に対する有効性は検討されていない。
6. 用法・用量
通常、12 歳以上の小児及び成人にはエンシトレルビルとして 1 日目は 375mg を、2 日目
から 5 日目は 125mg を 1 日 1 回経口投与する。
7. 用法・用量に関連する注意
SARS-CoV-2 による感染症の症状が発現してから速やかに投与を開始すること。本剤の有
効性は症状発現から 3 日目までに投与開始された患者において推定された。[17.1.1 参
照]
8. 重要な基本的注意
本剤は併用薬剤と相互作用を起こすことがあるため、服薬中のすべての薬剤を確認するこ
と。また、本剤で治療中に新たに他の薬剤を服用する場合、事前に相談するよう患者に指
導すること。[10.、16.7.1、16.7.2 参照]
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
腎機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。
9.2.1 腎機能障害のある患者で、コルヒチンを投与中の患者
投与しないこと。コルヒチンの血中濃度が上昇するおそれがある。［2.3、10.2 参照］
9.3 肝機能障害患者
肝機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。
9.3.1 肝機能障害のある患者で、コルヒチンを投与中の患者
投与しないこと。コルヒチンの血中濃度が上昇するおそれがある。［2.3、10.2 参照］
9.3.2 重度の肝機能障害患者（コルヒチンを投与中の患者を除く）
投与は推奨されない。本剤の血中濃度が著しく上昇するおそれがある。
9.3.3 中等度の肝機能障害患者（コルヒチンを投与中の患者を除く）
本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。
9.4 生殖能を有する者
妊娠可能な女性に対しては、本剤投与中及び最終投与後一定期間は適切な避妊を行うよう
指導すること。［2.4、9.5 参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。
ウサギにおいて、臨床曝露量の 5.0 倍相当以上で胎児に催奇形性が認められるととも
に、臨床曝露量の 5.0 倍に相当する用量で流産が、臨床曝露量の 7.4 倍に相当する用量
で胚・胎児生存率の低下が認められている。［2.4、9.4 参照］
9.6 授乳婦
授乳しないことが望ましい。
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