4) 本剤においては、重症化リスク因子のある軽症例に対して、重症化抑制効果を裏付
けるデータは得られていない。
5) 本剤の有効性は症状発現から 3 日目までに投与開始された患者において推定されて
おり、SARS-CoV-2 による感染症の症状が発現してから遅くとも 72 時間以内に初回投
与すること。
6) 本剤は併用薬剤と相互作用を起こすことがあるため、服用中の全ての薬剤を確認す
ること。また、本剤で治療中に新たに他の薬剤を追加する場合、相互作用を確認す
ること。本剤は、CYP3A 誘導薬との併用に係る薬物相互作用、CYP3A に対する強い阻
害作用、P-gp、BCRP、OATP1B1、OATP1B3 に対する阻害作用などを有するため、薬物
間相互作用に注意する。
7) 妊婦又は妊娠する可能性のある女性には投与しないこと。

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問診で直前の月経終了日以降に性交渉を行っていないことを確認する。妊娠の可
能性が否定できない場合は、本剤を投与しないこと。
投与開始前に妊娠検査を行い、陰性であることを確認することが望ましい。な
お、妊娠初期は妊娠検査で陰性を示す可能性があることに注意する。



妊娠初期においては、妊娠しているにもかかわらず、妊娠検査で陰性を示す場合
があることを患者に説明し、同意を得てから投与を開始すること。
ウサギにおいて、臨床曝露量の 5.0 倍相当以上で胎児に催奇形性が認められると
ともに、臨床曝露量の 5.0 倍に相当する用量で流産が、臨床曝露量の 7.4 倍に相
当する用量で胚・胎児生存率の低下が認められている。
8) 授乳婦は、授乳しないことが望ましい。ラットにおいて、乳汁への移行が認められ
るとともに、母動物に毒性が認められた用量（臨床曝露量の 6.6 倍相当）で出生児
の生後 4 日生存率低下及び発育遅延が認められている。
9) 腎機能の程度別［eGFR（mL/min/1.73m2）、正常：90 以上、軽度障害：60 以上 90 未
満、中等度障害：30 以上 60 未満］における血漿中 Cmax 及び AUC に差異は認められて
いない。そのため軽度、中等度腎機能障害患者において用量調節は不要と考えられ
る。ただし、重度腎機能障害患者（eGFR 30mL/min/1.73 m2 未満）を対象とした臨床
試験は実施されておらず、治療上の有益性が上回ると判断される場合にのみ投与を
考慮すること
10) 軽度肝機能障害患者において、有害事象の発現状況に肝機能正常患者との差異は認
められていない。中等度肝機能障害患者においては、現在実施されている軽度
（Child-Pugh 分類 A）及び中等度（Child-Pugh 分類 B）の肝機能障害を有する被験
者を対象とした臨床薬理試験結果が出るまで、治療上の有益性が上回ると判断され
る場合にのみ投与を考慮すること。

また、「重症化リスク因子を有する」の考え方としては、新型コロナウイルス感染

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