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新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(パキロビッド🄬パック)の医療機関及び薬局への配分について(承認直後の試験運用期間) (16 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/content/000896601.pdf
出典情報 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(パキロビッド🄬パック)の医療機関及び薬局への配分について(承認直後の試験運用期間)(2/10付 事務連絡)《厚生労働省》
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時点で取りまとめることとしています。各日15時までに取りまとめられた配分依頼については、地域等により多少の差異がありますが、原則1~2日程度(日曜祝日を除く)で配送されます。

Q.5

「パキロビッド」は国から無償譲渡されるとのことだが、譲渡を受けるためにはどのような

手続きが必要なのか。
本剤の国からの無償譲渡については、新型インフルエンザ等対策特別措置法第六十四条
の規定による医薬品等の譲渡等の特例の手続に関する省令(平成 25 年厚生労働省令第 60
号)に基づき、医療機関からの承認申請等の手続きが必要となりますが、当面の間は、「パキロ
ビッド登録センター」への配分依頼を適切に行っていただくことにより、当該省令に基づく手続きに代えることとしています。

【投与対象関係】
Q.6

本剤の使用ができる年齢は何歳からか。

承認された用法及び用量は以下のとおりです。
・用法及び用量
通常、成人及び 12 歳以上かつ体重 40kg 以上の小児には、ニルマトレルビルとして1回
300mg 及びリトナビルとして1回 100mg を同時に1日2回、5日間経口投与する。

Q.7

無症状の患者には使用できるのか。

無症状の患者は臨床試験に組み入れられておらず、有効性及び安全性が確認されていないため、対象としておりません。
Q.8

妊婦・授乳婦には使用可能か。

妊婦または妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与することとなっております。妊娠中本剤の使用に関するヒトデータは得られていないため、本剤に関連する有害な発達上のリスクは明らかになっていません。
なお、授乳婦は、治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討することとなっております。リトナビルは、ヒト授乳中へ移行することが報告されています。
Q.9

本剤の処方における注意点はなにか。

本剤は、併用禁忌および併用注意の薬剤が多くあります。このため、処方に当たって