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新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(パキロビッド🄬パック)の医療機関及び薬局への配分について(承認直後の試験運用期間) (4 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/content/000896601.pdf |
出典情報 | 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(パキロビッド🄬パック)の医療機関及び薬局への配分について(承認直後の試験運用期間)(2/10付 事務連絡)《厚生労働省》 |
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ゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン、エルゴメトリンマレイン酸塩、ジビドロエルゴタミンメシル酸塩、メチルエルゴメトリンマレイン酸塩、シルデナフィルクエン酸塩(レバチオ)、タダラフィル(アドシルカ)、バルデナフィル塩酸塩水和物、ロミタピドメシル塩酸、ベネトクラクス<再発又は難治性の慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)の用量漸増期>、ジアゼパム、クロラゼプ酸ニカリウム、エスタゾラム、フルラゼパム塩酸塩、トリアゾラム、ミタゾラム、リオシグアト、ボリコナゾール、アパルタミド、カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、ホスフェニトインナトリウム水和物、リファンピシンセイヨウオトギリソウ(St. John’s Wort、セント・ジョーンズ・ワート)含有食品
2.3 腎機能又は肝機能障害のある患者で、コルヒチンを投与中の患者
4.効能又は効果
SARS-CoV-2 による感染症
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 臨床試験における主な投与経験を踏まえ、SARS-CoV-2 による感染症の重症化リスク因子を有する等、本剤の投与が必要と考えられる患者に投与すること。また、本剤の投与対象については最新のガイドラインも参考にすること。
5.2 重症度の高い SARS-CoV-2 による感染症患者に対する有効性は確立していない。
6.用法及び用量
通常、成人及び 12 歳以上かつ体重 40kg 以上の小児には、ニルマトレルビルとして1回300mg 及びリトナビルとして1回 100mg を同時に1日2回、5日間経口投与する。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 SARS-CoV-2 による感染症の症状が発現してから速やかに投を開始すること。臨床試験において、症状発現から6日目以降に投与を開始した患者における有効性を裏付けるデータは得られていない。
7.2 中等度の腎機能障害患者(eGFR[推算糸球体ろ過量]30mL/min 以上 60mL/min 未満)には、ニルマトレルビルとして1回 150mg及びリトナビルとして1回 100mgを同時に1日2回、5 日間経口投与すること。重度の腎機能障害患者(eGFR30mL/min 未満)への投与は推奨しない。
8.重要な基本的注意
本剤は併用薬剤と相互作用を起こすことがあるため、服薬中のすべての薬剤を確認すること。また、本剤で治療中に新たに他の薬剤を服用する場合、事前に相談するよう患者に指導すること。
本剤の有効性・安全性に係る情報は限られていること等を踏まえ、添付文書に記
載の「重症化リスク因子を有する等、本剤の投与が必要と考えられる患者」の考え
方としては、
①日本感染症学会の「COVID-19 に対する薬物治療の考え方 第 13 報」(2022 年2月
10 日)の以下の記載
・60 歳以上
・BMI 25kg/m2 超
2.3 腎機能又は肝機能障害のある患者で、コルヒチンを投与中の患者
4.効能又は効果
SARS-CoV-2 による感染症
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 臨床試験における主な投与経験を踏まえ、SARS-CoV-2 による感染症の重症化リスク因子を有する等、本剤の投与が必要と考えられる患者に投与すること。また、本剤の投与対象については最新のガイドラインも参考にすること。
5.2 重症度の高い SARS-CoV-2 による感染症患者に対する有効性は確立していない。
6.用法及び用量
通常、成人及び 12 歳以上かつ体重 40kg 以上の小児には、ニルマトレルビルとして1回300mg 及びリトナビルとして1回 100mg を同時に1日2回、5日間経口投与する。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 SARS-CoV-2 による感染症の症状が発現してから速やかに投を開始すること。臨床試験において、症状発現から6日目以降に投与を開始した患者における有効性を裏付けるデータは得られていない。
7.2 中等度の腎機能障害患者(eGFR[推算糸球体ろ過量]30mL/min 以上 60mL/min 未満)には、ニルマトレルビルとして1回 150mg及びリトナビルとして1回 100mgを同時に1日2回、5 日間経口投与すること。重度の腎機能障害患者(eGFR30mL/min 未満)への投与は推奨しない。
8.重要な基本的注意
本剤は併用薬剤と相互作用を起こすことがあるため、服薬中のすべての薬剤を確認すること。また、本剤で治療中に新たに他の薬剤を服用する場合、事前に相談するよう患者に指導すること。
本剤の有効性・安全性に係る情報は限られていること等を踏まえ、添付文書に記
載の「重症化リスク因子を有する等、本剤の投与が必要と考えられる患者」の考え
方としては、
①日本感染症学会の「COVID-19 に対する薬物治療の考え方 第 13 報」(2022 年2月
10 日)の以下の記載
・60 歳以上
・BMI 25kg/m2 超
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