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【資料２－２】新型コロナウイルス感染症ワクチンの添付文書の改訂について（医薬・生活衛生局からの説明資料） (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30030.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第10回 12／27）《厚生労働省》 |
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第 10 回 医薬品等行政評価・監視委員会
令和４年 12 月 27 日
資料２－２
新型コロナウイルス感染症ワクチンに関する医薬品の使用上の注意の改訂について
（令和３年２月 14 日～令和４年11月30日）
No.
一般名
関連資料・関連情報等
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
直近３年度の国内副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
令和３年７月７日発出
【「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（平成29年6月8日付け薬生発0608第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
8. 重要な基本的注意
（新設）
改訂案
8. 重要な基本的注意
本剤との因果関係は不明であるが、本剤接種後に、心筋炎、心膜
炎が報告されている。被接種者又はその保護者に対しては、心筋
炎、心膜炎が疑われる症状（胸痛、動悸、むくみ、呼吸困難、頻呼
吸等）が認められた場合には、速やかに医師の診察を受けるよう
事前に知らせること。
（新設）
21-07
コロナウイルス修飾ウリジン
RNAワクチン（SARS-CoV- 631 ワクチ
2）（コミナティ筋注、COVID- ン類
19ワクチンモデルナ筋注）
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
海外において、因果関係は不明であるが、コロナウイルス修飾ウリ
ジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）接種後に心筋炎、心膜炎が報告
されている。報告された症例の多くは若年男性であり、特に2回目
接種後数日以内に発現している。また、大多数の症例で、入院に
よる安静臥床により症状が改善している。
1
国内においては、コロナウイルス修
飾ウリジンRNAワクチン（SARSCoV-2）との因果関係が否定できな
い心筋炎及び心膜炎の副反応疑い
報告はないが、機構は、以下の状況
を考慮し、専門委員の意見も踏ま
え、改訂することが適切と判断した。
海外において、因果関係は不明で
あるが、コロナウイルス修飾ウリジン
RNAワクチン（SARS-CoV-2）接種後
に心筋炎及び心膜炎が報告されて
いること（Clinical Considerations:
Myocarditis and Pericarditis after
Receipt of mRNA COVID-19
Vaccines Among Adolescents and
Young Adults）。
海外において、心筋炎及び心膜炎
の注意喚起がなされていること。
国内においても、因果関係は不明
であるが、症例集積が認められるこ
と。
心筋炎、心膜炎が疑われる症状が
認められた場合には医師の診察を
受ける旨をあらかじめ被接種者に指
導することが、早期発見及び重症化
への対処の上で重要であると考える
こと。
接種対象者の拡大に伴うAYA
（Adolescents and Young Adults）世
代への接種数増加が予想されるこ
と。
＜心筋炎関連症例＞
コミナティ筋注：12例【死亡2例】
COVID−19ワクチンモデルナ筋
注：1例【死亡0例】
＜心膜炎関連症例＞
コミナティ筋注：3例【死亡0例】
COVID−19ワクチンモデルナ筋
注：0例
令和４年 12 月 27 日
資料２－２
新型コロナウイルス感染症ワクチンに関する医薬品の使用上の注意の改訂について
（令和３年２月 14 日～令和４年11月30日）
No.
一般名
関連資料・関連情報等
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
直近３年度の国内副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
令和３年７月７日発出
【「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（平成29年6月8日付け薬生発0608第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
8. 重要な基本的注意
（新設）
改訂案
8. 重要な基本的注意
本剤との因果関係は不明であるが、本剤接種後に、心筋炎、心膜
炎が報告されている。被接種者又はその保護者に対しては、心筋
炎、心膜炎が疑われる症状（胸痛、動悸、むくみ、呼吸困難、頻呼
吸等）が認められた場合には、速やかに医師の診察を受けるよう
事前に知らせること。
（新設）
21-07
コロナウイルス修飾ウリジン
RNAワクチン（SARS-CoV- 631 ワクチ
2）（コミナティ筋注、COVID- ン類
19ワクチンモデルナ筋注）
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
海外において、因果関係は不明であるが、コロナウイルス修飾ウリ
ジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）接種後に心筋炎、心膜炎が報告
されている。報告された症例の多くは若年男性であり、特に2回目
接種後数日以内に発現している。また、大多数の症例で、入院に
よる安静臥床により症状が改善している。
1
国内においては、コロナウイルス修
飾ウリジンRNAワクチン（SARSCoV-2）との因果関係が否定できな
い心筋炎及び心膜炎の副反応疑い
報告はないが、機構は、以下の状況
を考慮し、専門委員の意見も踏ま
え、改訂することが適切と判断した。
海外において、因果関係は不明で
あるが、コロナウイルス修飾ウリジン
RNAワクチン（SARS-CoV-2）接種後
に心筋炎及び心膜炎が報告されて
いること（Clinical Considerations:
Myocarditis and Pericarditis after
Receipt of mRNA COVID-19
Vaccines Among Adolescents and
Young Adults）。
海外において、心筋炎及び心膜炎
の注意喚起がなされていること。
国内においても、因果関係は不明
であるが、症例集積が認められるこ
と。
心筋炎、心膜炎が疑われる症状が
認められた場合には医師の診察を
受ける旨をあらかじめ被接種者に指
導することが、早期発見及び重症化
への対処の上で重要であると考える
こと。
接種対象者の拡大に伴うAYA
（Adolescents and Young Adults）世
代への接種数増加が予想されるこ
と。
＜心筋炎関連症例＞
コミナティ筋注：12例【死亡2例】
COVID−19ワクチンモデルナ筋
注：1例【死亡0例】
＜心膜炎関連症例＞
コミナティ筋注：3例【死亡0例】
COVID−19ワクチンモデルナ筋
注：0例