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【資料２－２】新型コロナウイルス感染症ワクチンの添付文書の改訂について（医薬・生活衛生局からの説明資料） (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30030.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第10回 12／27）《厚生労働省》 |
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No.
一般名
薬効
分類
関連資料・関連情報等
改訂内容
改訂理由
直近３年度の国内副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
7. 用法及び用量に関連する注意
追加免疫
接種対象者
18歳以上の者。SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景因子等を
踏まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断する
こと。
22-52
コロナウイルス修飾ウリジン
RNAワクチン（SARS-CoV- 631 ワクチ
2）（スパイクバックス筋注（1
ン類
価：起源株））
改訂案
7. 用法及び用量に関連する注意
追加免疫
接種対象者
過去に初回免疫又は追加免疫としてSARS-CoV-2ワクチンの接種
歴のある18歳以上の者。SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景
因子等を踏まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を
判断すること。
接種時期
接種時期
通常、本剤2回目の接種から少なくとも5ヵ月経過した後に3回目の 通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月経
接種を行うことができる。
過した後に接種することができる。
4回目接種については、ベネフィットとリスクを考慮した上で、高齢 （削除）
者等において、本剤3回目の接種から少なくとも5ヵ月経過した後に
接種を判断することができる。
他のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免疫として本剤
0.25mLを接種した際の有効性及び安全性は確立していない。
本剤以外のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免疫として
本剤0.25mLを接種した際の有効性及び安全性は確立していない。
8
22-50に同じ
一般名
薬効
分類
関連資料・関連情報等
改訂内容
改訂理由
直近３年度の国内副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
7. 用法及び用量に関連する注意
追加免疫
接種対象者
18歳以上の者。SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景因子等を
踏まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断する
こと。
22-52
コロナウイルス修飾ウリジン
RNAワクチン（SARS-CoV- 631 ワクチ
2）（スパイクバックス筋注（1
ン類
価：起源株））
改訂案
7. 用法及び用量に関連する注意
追加免疫
接種対象者
過去に初回免疫又は追加免疫としてSARS-CoV-2ワクチンの接種
歴のある18歳以上の者。SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景
因子等を踏まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を
判断すること。
接種時期
接種時期
通常、本剤2回目の接種から少なくとも5ヵ月経過した後に3回目の 通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月経
接種を行うことができる。
過した後に接種することができる。
4回目接種については、ベネフィットとリスクを考慮した上で、高齢 （削除）
者等において、本剤3回目の接種から少なくとも5ヵ月経過した後に
接種を判断することができる。
他のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免疫として本剤
0.25mLを接種した際の有効性及び安全性は確立していない。
本剤以外のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免疫として
本剤0.25mLを接種した際の有効性及び安全性は確立していない。
8
22-50に同じ