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【資料２－２】新型コロナウイルス感染症ワクチンの添付文書の改訂について（医薬・生活衛生局からの説明資料） (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30030.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第10回 12／27）《厚生労働省》 |
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No.
一般名
関連資料・関連情報等
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
直近３年度の国内副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
令和４年７月８日発出
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
組換えコロナウイルス
631 ワクチ
22-24 （SARS-CoV-2）ワクチン（ヌ
ン類
バキソビッド筋注）
改訂案
8. 重要な基本的注意
心筋炎、心膜炎が報告されているため、被接種者又はその保護者
に対しては、心筋炎、心膜炎が疑われる症状（胸痛、動悸、むく
み、呼吸困難、頻呼吸等）が認められた場合には、速やかに医師
の診察を受けるよう事前に知らせること。
8. 重要な基本的注意
（新設）
※第81回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部
会、令和4年度第6回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安
全対策部会安全対策調査会（合同開催）資料１-９
（https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html）参照
令和４年10月19日発出
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
コロナウイルス修飾ウリジン
RNAワクチン(SARS-CoV-2)
（コミナティRTU筋注（2価：起
源株/オミクロン株BA.1）、コ 631 ワクチ
22-50
ミナティRTU筋注（2価：起源
ン類
株/オミクロン株BA.4-5）、ス
パイクバックス筋注（2価：起
源株/オミクロン株BA.1））
現行
7. 用法及び用量に関連する注意
接種時期
通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも5ヵ月経
過した後に接種することができる。
改訂案
7. 用法及び用量に関連する注意
接種時期
通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月経
過した後に接種することができる。
令和４年度第11回薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会資料
（https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28695.html）参照
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
22-51
コロナウイルス修飾ウリジン
RNAワクチン（SARS-CoV- 631 ワクチ
2）（コミナティ筋注（1価：起源
ン類
株））
現行
7. 用法及び用量に関連する注意
追加免疫
接種対象者
12歳以上の者。SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景因子等を
踏ま え、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断す
ること。
改訂案
7. 用法及び用量に関連する注意
追加免疫
接種対象者
過去に初回免疫又は追加免疫としてSARS-CoV-2ワクチンの接種
歴のある12歳以上の者。SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景
因子等を踏まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を
判断すること。
接種時期
接種時期
通常、本剤2回目の接種から少なくとも5ヵ月経過した後に3回目の 通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月経
接種を行うことができる。
過した後に接種することができる。
4回目接種については、ベネフィットとリスクを考慮した上で、高齢 （削除）
者等において、本剤3回目の接種から少なくとも5ヵ月経過した後に
接種を判断することができる。
他のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免疫として本剤を
接種した際の有効性、安全性は確立していない。
本剤以外のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免疫として
本剤を接種した際の有効性及び安全性は確立していない。
7
22-50に同じ
一般名
関連資料・関連情報等
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
直近３年度の国内副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
令和４年７月８日発出
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
組換えコロナウイルス
631 ワクチ
22-24 （SARS-CoV-2）ワクチン（ヌ
ン類
バキソビッド筋注）
改訂案
8. 重要な基本的注意
心筋炎、心膜炎が報告されているため、被接種者又はその保護者
に対しては、心筋炎、心膜炎が疑われる症状（胸痛、動悸、むく
み、呼吸困難、頻呼吸等）が認められた場合には、速やかに医師
の診察を受けるよう事前に知らせること。
8. 重要な基本的注意
（新設）
※第81回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部
会、令和4年度第6回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安
全対策部会安全対策調査会（合同開催）資料１-９
（https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html）参照
令和４年10月19日発出
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
コロナウイルス修飾ウリジン
RNAワクチン(SARS-CoV-2)
（コミナティRTU筋注（2価：起
源株/オミクロン株BA.1）、コ 631 ワクチ
22-50
ミナティRTU筋注（2価：起源
ン類
株/オミクロン株BA.4-5）、ス
パイクバックス筋注（2価：起
源株/オミクロン株BA.1））
現行
7. 用法及び用量に関連する注意
接種時期
通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも5ヵ月経
過した後に接種することができる。
改訂案
7. 用法及び用量に関連する注意
接種時期
通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月経
過した後に接種することができる。
令和４年度第11回薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会資料
（https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28695.html）参照
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
22-51
コロナウイルス修飾ウリジン
RNAワクチン（SARS-CoV- 631 ワクチ
2）（コミナティ筋注（1価：起源
ン類
株））
現行
7. 用法及び用量に関連する注意
追加免疫
接種対象者
12歳以上の者。SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景因子等を
踏ま え、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断す
ること。
改訂案
7. 用法及び用量に関連する注意
追加免疫
接種対象者
過去に初回免疫又は追加免疫としてSARS-CoV-2ワクチンの接種
歴のある12歳以上の者。SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景
因子等を踏まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を
判断すること。
接種時期
接種時期
通常、本剤2回目の接種から少なくとも5ヵ月経過した後に3回目の 通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月経
接種を行うことができる。
過した後に接種することができる。
4回目接種については、ベネフィットとリスクを考慮した上で、高齢 （削除）
者等において、本剤3回目の接種から少なくとも5ヵ月経過した後に
接種を判断することができる。
他のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免疫として本剤を
接種した際の有効性、安全性は確立していない。
本剤以外のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免疫として
本剤を接種した際の有効性及び安全性は確立していない。
7
22-50に同じ