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【資料２－２】新型コロナウイルス感染症ワクチンの添付文書の改訂について（医薬・生活衛生局からの説明資料） (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30030.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第10回 12／27）《厚生労働省》 |
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No.
一般名
関連資料・関連情報等
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
直近３年度の国内副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
令和４年４月25日発出
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
コロナウイルス修飾ウリジン
631 ワクチ
22-07 RNAワクチン（SARS-CoVン類
2）（コミナティ筋注）
現行
7. 用法及び用量に関連する注意
追加免疫
接種時期
通常、本剤2回目の接種から少なくとも6ヵ月経過した後に3回目の
接種を行うことができる。
初回免疫として他のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免
疫として本剤を接種した臨床試験は実施していない。
改訂案
7. 用法及び用量に関連する注意
追加免疫
接種時期
通常、本剤2回目の接種から少なくとも5ヵ月経過した後に3回目の
接種を行うことができる。
4回目接種については、ベネフィットとリスクを考慮した上で、高齢
者等において、本剤3回目の接種から少なくとも5ヶ月経過した後に
接種を判断することができる。
他のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免疫として本剤を
接種した際の有効性、安全性は確立していない。
※令和４年度第２回薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会資料
（https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25417.html）参照
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
コロナウイルス修飾ウリジン
631 ワクチ
22-08 RNAワクチン（SARS-CoVン類
2）（スパイクバックス筋注）
現行
7. 用法及び用量に関連する注意
追加免疫
接種時期
通常、本剤2回目の接種から少なくとも6ヵ月経過した後に3回目の
接種を行うことができる。
初回免疫として他のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免
疫として本剤0.25mLを接種した臨床試験は実施していない。
改訂案
7. 用法及び用量に関連する注意
追加免疫
接種時期
通常、本剤2回目の接種から少なくとも5ヵ月経過した後に3回目の
接種を行うことができる。
4回目接種については、ベネフィットとリスクを考慮した上で、高齢
者等において、本剤3回目の接種から少なくとも5ヵ月経過した後に
接種を判断することができる。
他のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免疫として本剤
0.25mLを接種した際の有効性、安全性は確立していない。
令和４年６月10日発出
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
コロナウイルス修飾ウリジン
RNAワクチン（SARS-CoV2）
631 ワクチ
22-16
（コミナティ筋注、コミナティ
ン類
筋注5～11歳用、スパイク
バックス筋注）
8. 重要な基本的注意
（新設）
改訂案
8. 重要な基本的注意
コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン（SARS-CoV-2）接種後
に、ギラン・バレー症候群が報告されている。被接種者又はその保
護者に対しては、ギラン・バレー症候群が疑われる症状（四肢遠位
から始まる弛緩性麻痺、腱反射の減弱ないし消失等）が認められ
た場合には直ちに医師等に相談するよう、あらかじめ説明するこ
と。
6
※第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部
会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安
全対策部会安全対策調査会（合同開催）資料１-９
（https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html）参照
一般名
関連資料・関連情報等
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
直近３年度の国内副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
令和４年４月25日発出
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
コロナウイルス修飾ウリジン
631 ワクチ
22-07 RNAワクチン（SARS-CoVン類
2）（コミナティ筋注）
現行
7. 用法及び用量に関連する注意
追加免疫
接種時期
通常、本剤2回目の接種から少なくとも6ヵ月経過した後に3回目の
接種を行うことができる。
初回免疫として他のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免
疫として本剤を接種した臨床試験は実施していない。
改訂案
7. 用法及び用量に関連する注意
追加免疫
接種時期
通常、本剤2回目の接種から少なくとも5ヵ月経過した後に3回目の
接種を行うことができる。
4回目接種については、ベネフィットとリスクを考慮した上で、高齢
者等において、本剤3回目の接種から少なくとも5ヶ月経過した後に
接種を判断することができる。
他のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免疫として本剤を
接種した際の有効性、安全性は確立していない。
※令和４年度第２回薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会資料
（https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25417.html）参照
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
コロナウイルス修飾ウリジン
631 ワクチ
22-08 RNAワクチン（SARS-CoVン類
2）（スパイクバックス筋注）
現行
7. 用法及び用量に関連する注意
追加免疫
接種時期
通常、本剤2回目の接種から少なくとも6ヵ月経過した後に3回目の
接種を行うことができる。
初回免疫として他のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免
疫として本剤0.25mLを接種した臨床試験は実施していない。
改訂案
7. 用法及び用量に関連する注意
追加免疫
接種時期
通常、本剤2回目の接種から少なくとも5ヵ月経過した後に3回目の
接種を行うことができる。
4回目接種については、ベネフィットとリスクを考慮した上で、高齢
者等において、本剤3回目の接種から少なくとも5ヵ月経過した後に
接種を判断することができる。
他のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免疫として本剤
0.25mLを接種した際の有効性、安全性は確立していない。
令和４年６月10日発出
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
コロナウイルス修飾ウリジン
RNAワクチン（SARS-CoV2）
631 ワクチ
22-16
（コミナティ筋注、コミナティ
ン類
筋注5～11歳用、スパイク
バックス筋注）
8. 重要な基本的注意
（新設）
改訂案
8. 重要な基本的注意
コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン（SARS-CoV-2）接種後
に、ギラン・バレー症候群が報告されている。被接種者又はその保
護者に対しては、ギラン・バレー症候群が疑われる症状（四肢遠位
から始まる弛緩性麻痺、腱反射の減弱ないし消失等）が認められ
た場合には直ちに医師等に相談するよう、あらかじめ説明するこ
と。
6
※第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部
会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安
全対策部会安全対策調査会（合同開催）資料１-９
（https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html）参照