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【資料２－２】新型コロナウイルス感染症ワクチンの添付文書の改訂について（医薬・生活衛生局からの説明資料） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30030.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第10回 12／27）《厚生労働省》 |
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No.
一般名
関連資料・関連情報等
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
直近３年度の国内副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
令和３年７月27日発出
【「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（平成29年6月8日付け薬生発0608第1号局長通知）に基づく改訂 （新記載要領）】
現行
2. 接種不適当者
（新設）
21-16
コロナウイルス（SARSCoV-2）ワクチン（遺伝子組 631 ワクチ
換えサルアデノウイルスベク ン類
ター）
改訂案
2. 接種不適当者
毛細血管漏出症候群の既往歴のある者
8. 重要な基本的注意
本剤接種後に重篤な、血小板減少症を伴う血栓症（一部には出血
が伴う）が認められている。この中には、脳静脈洞血栓症や内臓静
脈血栓症等の、非常にまれな静脈血栓症や動脈血栓症が含まれ
ている。多くは本剤接種後14日以内に発現しており、致死的転帰
の症例も報告されている。血栓塞栓症もしくは血小板減少症のリス
ク因子を有する者への接種にあたっては、予防接種上のベネフィッ
トと潜在的なリスクを考慮すること。また、被接種者に対しては、特
に本剤接種の4～28日後は重度もしくは持続的な頭痛、霧視、錯
乱、痙攣発作、息切れ、胸痛、下肢腫脹、下肢痛、持続的な腹痛、
あるいは接種部位以外の皮膚の内出血もしくは点状出血等の症
状に注意し、これらの症状が認められた場合には直ちに医師の診
察を受けるように指導すること。
8. 重要な基本的注意
本剤接種後に重篤な、血小板減少症を伴う血栓症（一部には出血
が伴う）が認められている。この中には、脳静脈洞血栓症や内臓静
脈血栓症等の、非常にまれな静脈血栓症や動脈血栓症が含まれ
ている。多くは本剤接種後28日以内に発現しており、致死的転帰
の症例も報告されている。血栓塞栓症もしくは血小板減少症のリス
ク因子を有する者への接種にあたっては、予防接種上のベネフィッ
トと潜在的なリスクを考慮すること。また、被接種者に対しては、特
に本剤接種の4～28日後は重度もしくは持続的な頭痛、霧視、錯
乱、痙攣発作、息切れ、胸痛、下肢腫脹、下肢痛、持続的な腹痛、
あるいは接種部位以外の皮膚の内出血もしくは点状出血等の症
状に注意し、これらの症状が認められた場合には直ちに医師の診
察を受けるように指導すること。本剤接種後に血小板減少を認め
た被接種者に対しては、血栓症の徴候を十分に精査すること。ま
た、本剤接種後に血栓症を発現した被接種者に対しては、血小板
数の評価を行うこと。血小板減少症を伴う血栓症の診断と治療に
あたっては、適切なガイドラインを参照すること。
（新設）
本剤との関連性は確立されていないが、本剤接種後に、非常にま
れに毛細血管漏出症候群が報告されている。被接種者に対して
は、毛細血管漏出症候群が疑われる症状（手足の浮腫、低血圧
等）が認められた場合には直ちに医師等に相談するよう、あらかじ
め説明すること。
本剤との関連性は確立されていないが、本剤接種後に、非常にま
れにギラン・バレー症候群が報告されている。被接種者に対して
は、ギラン・バレー症候群が疑われる症状（四肢遠位から始まる弛
緩性麻痺、腱反射の減弱ないし消失等）が認められた場合には直
ちに医師等に相談するよう、あらかじめ説明すること。
11. 副反応
11.2 その他の副反応
血液：リンパ節症
11. 副反応
11.2 その他の副反応
血液：リンパ節症、血小板減少
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
（新設）
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
本剤との関連性は確立されていないが、海外において、本剤接種
後に非常にまれに、主に手足の浮腫、低血圧、血液濃縮、低アル
ブミン血症等を呈する毛細血管漏出症候群が報告されている。ま
た、これらの報告の中には、毛細血管漏出症候群の既往歴のある
症例、致死的な転帰をたどった症例が含まれていた。
2
※第64回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部
会、令和3年度第13回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安
全対策部会安全対策調査会資料２
（https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/000809339.pdf） 参照
一般名
関連資料・関連情報等
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
直近３年度の国内副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
令和３年７月27日発出
【「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（平成29年6月8日付け薬生発0608第1号局長通知）に基づく改訂 （新記載要領）】
現行
2. 接種不適当者
（新設）
21-16
コロナウイルス（SARSCoV-2）ワクチン（遺伝子組 631 ワクチ
換えサルアデノウイルスベク ン類
ター）
改訂案
2. 接種不適当者
毛細血管漏出症候群の既往歴のある者
8. 重要な基本的注意
本剤接種後に重篤な、血小板減少症を伴う血栓症（一部には出血
が伴う）が認められている。この中には、脳静脈洞血栓症や内臓静
脈血栓症等の、非常にまれな静脈血栓症や動脈血栓症が含まれ
ている。多くは本剤接種後14日以内に発現しており、致死的転帰
の症例も報告されている。血栓塞栓症もしくは血小板減少症のリス
ク因子を有する者への接種にあたっては、予防接種上のベネフィッ
トと潜在的なリスクを考慮すること。また、被接種者に対しては、特
に本剤接種の4～28日後は重度もしくは持続的な頭痛、霧視、錯
乱、痙攣発作、息切れ、胸痛、下肢腫脹、下肢痛、持続的な腹痛、
あるいは接種部位以外の皮膚の内出血もしくは点状出血等の症
状に注意し、これらの症状が認められた場合には直ちに医師の診
察を受けるように指導すること。
8. 重要な基本的注意
本剤接種後に重篤な、血小板減少症を伴う血栓症（一部には出血
が伴う）が認められている。この中には、脳静脈洞血栓症や内臓静
脈血栓症等の、非常にまれな静脈血栓症や動脈血栓症が含まれ
ている。多くは本剤接種後28日以内に発現しており、致死的転帰
の症例も報告されている。血栓塞栓症もしくは血小板減少症のリス
ク因子を有する者への接種にあたっては、予防接種上のベネフィッ
トと潜在的なリスクを考慮すること。また、被接種者に対しては、特
に本剤接種の4～28日後は重度もしくは持続的な頭痛、霧視、錯
乱、痙攣発作、息切れ、胸痛、下肢腫脹、下肢痛、持続的な腹痛、
あるいは接種部位以外の皮膚の内出血もしくは点状出血等の症
状に注意し、これらの症状が認められた場合には直ちに医師の診
察を受けるように指導すること。本剤接種後に血小板減少を認め
た被接種者に対しては、血栓症の徴候を十分に精査すること。ま
た、本剤接種後に血栓症を発現した被接種者に対しては、血小板
数の評価を行うこと。血小板減少症を伴う血栓症の診断と治療に
あたっては、適切なガイドラインを参照すること。
（新設）
本剤との関連性は確立されていないが、本剤接種後に、非常にま
れに毛細血管漏出症候群が報告されている。被接種者に対して
は、毛細血管漏出症候群が疑われる症状（手足の浮腫、低血圧
等）が認められた場合には直ちに医師等に相談するよう、あらかじ
め説明すること。
本剤との関連性は確立されていないが、本剤接種後に、非常にま
れにギラン・バレー症候群が報告されている。被接種者に対して
は、ギラン・バレー症候群が疑われる症状（四肢遠位から始まる弛
緩性麻痺、腱反射の減弱ないし消失等）が認められた場合には直
ちに医師等に相談するよう、あらかじめ説明すること。
11. 副反応
11.2 その他の副反応
血液：リンパ節症
11. 副反応
11.2 その他の副反応
血液：リンパ節症、血小板減少
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
（新設）
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
本剤との関連性は確立されていないが、海外において、本剤接種
後に非常にまれに、主に手足の浮腫、低血圧、血液濃縮、低アル
ブミン血症等を呈する毛細血管漏出症候群が報告されている。ま
た、これらの報告の中には、毛細血管漏出症候群の既往歴のある
症例、致死的な転帰をたどった症例が含まれていた。
2
※第64回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部
会、令和3年度第13回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安
全対策部会安全対策調査会資料２
（https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/000809339.pdf） 参照