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【資料２－２】新型コロナウイルス感染症ワクチンの添付文書の改訂について（医薬・生活衛生局からの説明資料） (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30030.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第10回 12／27）《厚生労働省》 |
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No.
一般名
関連資料・関連情報等
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
直近３年度の国内副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
令和３年９月21日発出
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
コロナウイルス修飾ウリジン
631 ワクチ
21-19 RNAワクチン（SARS-CoVン類
2）（コミナティ筋注）
現行
7. 用法及び用量に関連する注意
接種回数
本剤は2回接種により効果が確認されていることから、同一の効
能・効果をもつ他のワクチンと混同することなく2回接種するよう注
意すること。
改訂案
7. 用法及び用量に関連する注意
接種回数
本剤は2回接種により効果が確認されていることから、原則として、
同一の効能・効果をもつ他のワクチンと混同することなく2回接種す
るよう注意すること。
※第24回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会資料１
（https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/000833964.pdf） 参照
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
コロナウイルス修飾ウリジン
RNAワクチン（SARS-CoV- 631 ワクチ
21-20
2）（COVID-19ワクチンモデ ン類
ルナ筋注）
現行
7. 用法及び用量に関連する注意
接種回数
本剤は2回接種により効果が確認されていることから、他のSARSCoV-2に対するワクチンと混同することなく2回接種するよう注意す
ること。
改訂案
7. 用法及び用量に関連する注意
接種回数
本剤は2回接種により効果が確認されていることから、原則として、
他のSARS-CoV-2に対するワクチンと混同することなく2回接種す
るよう注意すること。
※第24回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会資料１
（https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/000833964.pdf） 参照
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
コロナウイルス（SARSCoV-2）ワクチン（遺伝子組 631 ワクチ
21-21
換えサルアデノウイルスベク ン類
ター）
現行
7. 用法及び用量に関連する注意
本剤は2回接種により効果が確認されていることから、同一の効
能・効果をもつ他のワクチンと混同することなく2回接種するよう注
意すること。
改訂案
7. 用法及び用量に関連する注意
本剤は2回接種により効果が確認されていることから、原則として、
同一の効能・効果をもつ他のワクチンと混同することなく2回接種す
るよう注意すること。
※第24回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会資料１
（https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/000833964.pdf） 参照
令和３年10月15日発出
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
コロナウイルス修飾ウリジン
631 ワクチ
21-25 RNAワクチン（SARS-CoVン類
2）（コミナティ筋注）
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
（新設）
改訂案
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
接種開始後の国内副反応疑い報告における心筋炎、心膜炎の報
告率と、国内の医療情報データベースを用いて算出した一般集団
から推測される心筋炎、心膜炎の発現率とを比較したところ、他の
コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）接種後
の若年男性で頻度が高いことが示唆された。
※第70回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部
会、令和３年度第19回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安
全対策部会安全対策調査会（合同開催）資料１－２
（https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/000843701.pdf）参照
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
21-26
コロナウイルス修飾ウリジン
RNAワクチン（SARS-CoV- 631 ワクチ
2）（COVID-19ワクチンモデ ン類
ルナ筋注）
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
（新設）
改訂案
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
接種開始後の国内副反応疑い報告における心筋炎、心膜炎の報
告率と、国内の医療情報データベースを用いて算出した一般集団
から推測される心筋炎、心膜炎の発現率とを比較したところ、本剤
接種後の若年男性で頻度が高いことが示唆された。
3
※第70回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部
会、令和３年度第19回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安
全対策部会安全対策調査会（合同開催）資料１－２
（https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/000843701.pdf）参照
一般名
関連資料・関連情報等
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
直近３年度の国内副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
令和３年９月21日発出
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
コロナウイルス修飾ウリジン
631 ワクチ
21-19 RNAワクチン（SARS-CoVン類
2）（コミナティ筋注）
現行
7. 用法及び用量に関連する注意
接種回数
本剤は2回接種により効果が確認されていることから、同一の効
能・効果をもつ他のワクチンと混同することなく2回接種するよう注
意すること。
改訂案
7. 用法及び用量に関連する注意
接種回数
本剤は2回接種により効果が確認されていることから、原則として、
同一の効能・効果をもつ他のワクチンと混同することなく2回接種す
るよう注意すること。
※第24回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会資料１
（https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/000833964.pdf） 参照
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
コロナウイルス修飾ウリジン
RNAワクチン（SARS-CoV- 631 ワクチ
21-20
2）（COVID-19ワクチンモデ ン類
ルナ筋注）
現行
7. 用法及び用量に関連する注意
接種回数
本剤は2回接種により効果が確認されていることから、他のSARSCoV-2に対するワクチンと混同することなく2回接種するよう注意す
ること。
改訂案
7. 用法及び用量に関連する注意
接種回数
本剤は2回接種により効果が確認されていることから、原則として、
他のSARS-CoV-2に対するワクチンと混同することなく2回接種す
るよう注意すること。
※第24回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会資料１
（https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/000833964.pdf） 参照
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
コロナウイルス（SARSCoV-2）ワクチン（遺伝子組 631 ワクチ
21-21
換えサルアデノウイルスベク ン類
ター）
現行
7. 用法及び用量に関連する注意
本剤は2回接種により効果が確認されていることから、同一の効
能・効果をもつ他のワクチンと混同することなく2回接種するよう注
意すること。
改訂案
7. 用法及び用量に関連する注意
本剤は2回接種により効果が確認されていることから、原則として、
同一の効能・効果をもつ他のワクチンと混同することなく2回接種す
るよう注意すること。
※第24回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会資料１
（https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/000833964.pdf） 参照
令和３年10月15日発出
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
コロナウイルス修飾ウリジン
631 ワクチ
21-25 RNAワクチン（SARS-CoVン類
2）（コミナティ筋注）
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
（新設）
改訂案
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
接種開始後の国内副反応疑い報告における心筋炎、心膜炎の報
告率と、国内の医療情報データベースを用いて算出した一般集団
から推測される心筋炎、心膜炎の発現率とを比較したところ、他の
コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）接種後
の若年男性で頻度が高いことが示唆された。
※第70回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部
会、令和３年度第19回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安
全対策部会安全対策調査会（合同開催）資料１－２
（https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/000843701.pdf）参照
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
21-26
コロナウイルス修飾ウリジン
RNAワクチン（SARS-CoV- 631 ワクチ
2）（COVID-19ワクチンモデ ン類
ルナ筋注）
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
（新設）
改訂案
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
接種開始後の国内副反応疑い報告における心筋炎、心膜炎の報
告率と、国内の医療情報データベースを用いて算出した一般集団
から推測される心筋炎、心膜炎の発現率とを比較したところ、本剤
接種後の若年男性で頻度が高いことが示唆された。
3
※第70回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部
会、令和３年度第19回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安
全対策部会安全対策調査会（合同開催）資料１－２
（https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/000843701.pdf）参照