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【資料２－２】新型コロナウイルス感染症ワクチンの添付文書の改訂について（医薬・生活衛生局からの説明資料） (5 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30030.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第10回 12／27）《厚生労働省》 |
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No.
一般名
関連資料・関連情報等
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
直近３年度の国内副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
コロナウイルス修飾ウリジン
RNAワクチン（SARS-CoV- 631 ワクチ
21-29
2）（COVID-19ワクチンモデ ン類
ルナ筋注）
現行
8. 重要な基本的注意
本剤との因果関係は不明であるが、本剤接種後に、心筋炎、心膜
炎が報告されている。被接種者又はその保護者に対しては、心筋
炎、心膜炎が疑われる症状（胸痛、動悸、むくみ、呼吸困難、頻呼
吸等）が認められた場合には、速やかに医師の診察を受けるよう
事前に知らせること。
改訂案
8. 重要な基本的注意
心筋炎、心膜炎があらわれることがあるため、被接種者又はその
保護者に対しては、心筋炎、心膜炎が疑われる症状（胸痛、動悸、
むくみ、呼吸困難、頻呼吸等）が認められた場合には、速やかに医
師の診察を受けるよう事前に知らせること。
11. 副反応
11.1 重大な副反応
（新設）
11. 副反応
11.1 重大な副反応
心筋炎、心膜炎
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
海外において、因果関係は不明であるが、コロナウイルス修飾ウリ
ジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）接種後に心筋炎、心膜炎が報告
されている。報告された症例の多くは若年男性であり、特に2回目
接種後数日以内に発現している。また、大多数の症例で、入院に
よる安静臥床により症状が改善している。
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
海外において、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARSCoV-2）接種後に心筋炎、心膜炎が報告されている。報告された症
例の多くは若年男性であり、特に2回目接種後数日以内に発現し
ている。また、大多数の症例で、入院による安静臥床により症状が
改善している。
接種開始後の国内副反応疑い報告における心筋炎、心膜炎の報
告率と、国内の医療情報データベースを用いて算出した一般集団
から推測される心筋炎、心膜炎の発現率とを比較したところ、本剤
接種後の若年男性で頻度が高いことが示唆された。
接種開始後の国内副反応疑い報告における心筋炎、心膜炎の報
告率と、国内の医療情報データベースを用いて算出した一般集団
から推測される心筋炎、心膜炎の発現率とを比較したところ、本剤
2回接種後の若年男性で頻度が高いことが示唆された。
（新設）
海外において、皮膚充填剤との関連性は不明であるが、皮膚充填
剤注入歴のある被接種者において、コロナウイルス修飾ウリジン
RNAワクチン（SARS-CoV-2）接種後に、皮膚充填剤注入部位周
辺の腫脹（特に顔面腫脹）が報告されている。
※第73回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部
会、令和3年度第23回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安
全対策部会安全対策調査会（合同開催）資料１-８
（https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00035.html）参照
令和４年３月23日発出
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
コロナウイルス修飾ウリジン
631 ワクチ
21-44 RNAワクチン（SARS-CoVン類
2）（コミナティ筋注）
現行
7. 用法及び用量に関連する注意
追加免疫
接種対象者
18歳以上の者。SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景因子等を
踏まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断する
こと。
改訂案
7. 用法及び用量に関連する注意
追加免疫
接種対象者
12歳以上の者。SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景因子等を
踏まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断する
こと。
5
※令和３年度第17回薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会資料
（https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24768.html）参照
一般名
関連資料・関連情報等
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
直近３年度の国内副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
コロナウイルス修飾ウリジン
RNAワクチン（SARS-CoV- 631 ワクチ
21-29
2）（COVID-19ワクチンモデ ン類
ルナ筋注）
現行
8. 重要な基本的注意
本剤との因果関係は不明であるが、本剤接種後に、心筋炎、心膜
炎が報告されている。被接種者又はその保護者に対しては、心筋
炎、心膜炎が疑われる症状（胸痛、動悸、むくみ、呼吸困難、頻呼
吸等）が認められた場合には、速やかに医師の診察を受けるよう
事前に知らせること。
改訂案
8. 重要な基本的注意
心筋炎、心膜炎があらわれることがあるため、被接種者又はその
保護者に対しては、心筋炎、心膜炎が疑われる症状（胸痛、動悸、
むくみ、呼吸困難、頻呼吸等）が認められた場合には、速やかに医
師の診察を受けるよう事前に知らせること。
11. 副反応
11.1 重大な副反応
（新設）
11. 副反応
11.1 重大な副反応
心筋炎、心膜炎
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
海外において、因果関係は不明であるが、コロナウイルス修飾ウリ
ジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）接種後に心筋炎、心膜炎が報告
されている。報告された症例の多くは若年男性であり、特に2回目
接種後数日以内に発現している。また、大多数の症例で、入院に
よる安静臥床により症状が改善している。
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
海外において、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARSCoV-2）接種後に心筋炎、心膜炎が報告されている。報告された症
例の多くは若年男性であり、特に2回目接種後数日以内に発現し
ている。また、大多数の症例で、入院による安静臥床により症状が
改善している。
接種開始後の国内副反応疑い報告における心筋炎、心膜炎の報
告率と、国内の医療情報データベースを用いて算出した一般集団
から推測される心筋炎、心膜炎の発現率とを比較したところ、本剤
接種後の若年男性で頻度が高いことが示唆された。
接種開始後の国内副反応疑い報告における心筋炎、心膜炎の報
告率と、国内の医療情報データベースを用いて算出した一般集団
から推測される心筋炎、心膜炎の発現率とを比較したところ、本剤
2回接種後の若年男性で頻度が高いことが示唆された。
（新設）
海外において、皮膚充填剤との関連性は不明であるが、皮膚充填
剤注入歴のある被接種者において、コロナウイルス修飾ウリジン
RNAワクチン（SARS-CoV-2）接種後に、皮膚充填剤注入部位周
辺の腫脹（特に顔面腫脹）が報告されている。
※第73回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部
会、令和3年度第23回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安
全対策部会安全対策調査会（合同開催）資料１-８
（https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00035.html）参照
令和４年３月23日発出
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
コロナウイルス修飾ウリジン
631 ワクチ
21-44 RNAワクチン（SARS-CoVン類
2）（コミナティ筋注）
現行
7. 用法及び用量に関連する注意
追加免疫
接種対象者
18歳以上の者。SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景因子等を
踏まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断する
こと。
改訂案
7. 用法及び用量に関連する注意
追加免疫
接種対象者
12歳以上の者。SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景因子等を
踏まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断する
こと。
5
※令和３年度第17回薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会資料
（https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24768.html）参照