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参考資料2 肝炎対策の推進に関する基本的な指針 (13 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29863.html |
出典情報 | 肝炎対策推進協議会(第30回 2/9)《厚生労働省》 |
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付け、これらの研究を実施する。
エ 国は、肝炎研究について国民の理解を得られるよう、当該研究の成果につ
いて分かりやすく公表し、周知を図る。
第7 肝炎医療のための医薬品の研究開発の推進に関する事項
(1) 今後の取組の方針について
肝炎治療に係る最近の動向を踏まえ、特にB型肝炎、肝硬変及び肝がんを
含むがんの治療に係る医薬品の開発等に係る研究が促進され、医薬品、医療
機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和 35 年法律第 145
号)の規定に基づく製造販売の承認が早期に行われるよう、治験及び臨床研
究を推進する。さらに、肝炎医療のための医薬品を含めた、特に医療上必要
性が高い医薬品及び医療機器が速やかに医療現場に導入されるよう、審査の
迅速化等の必要な措置を講じる必要がある。
(2) 今後取組が必要な事項について
ア 国は、肝炎医療の医療水準の向上等に資する新医薬品の開発等に係る研究
を推進する。
イ 国は、肝炎医療に係る新医薬品を含めた医薬品開発等に係る治験及び臨床
研究を推進する。
ウ 国は、肝炎医療に係る新医薬品、新医療機器等について、優れた製品を迅
速に医療の現場に提供できるよう、有効性や安全性に関する審査体制の充実
強化等を図る等承認審査の迅速化や質の向上に向けた取組を推進する。
エ 国は、肝炎医療に係る新医薬品等のうち、欧米諸国で承認等されているが
国内で未承認の医薬品等であって医療上必要性が高いと認められるものにつ
いて、関係企業に治験実施等の開発要請の取組を行う。
オ 国は、肝炎医療に係る新医薬品等のうち、医療上の有用性等の要件を満た
す医薬品については、優先して承認審査を進める。
第8 肝炎に関する啓発及び知識の普及並びに肝炎患者等の人権の尊重に関する事項
(1) 今後の取組の方針について
肝炎に係る正しい知識については、いまだ国民に十分に浸透したとは言え
ない状況にある。こうした中において、特定の血液凝固因子製剤や集団予防
接種により感染が拡大した経緯も踏まえ、肝炎ウイルス検査の受検を勧奨し、
また、肝炎ウイルスの新たな感染を予防するためには、全ての国民に対して、
肝炎の予防、病態及び治療に係る正しい理解が進むよう普及啓発及び情報提
供を推進する必要がある。
また、早期に適切な治療を促すため、肝炎患者等が肝炎の病態及び治療に
係る正しい知識を持つことができるよう、普及啓発及び情報提供を積極的に
行うとともに、肝炎患者等の人権を守るため、肝炎患者等が不当な差別を受
けることなく、社会において安心して暮らせる環境づくりを目指し、肝炎患
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エ 国は、肝炎研究について国民の理解を得られるよう、当該研究の成果につ
いて分かりやすく公表し、周知を図る。
第7 肝炎医療のための医薬品の研究開発の推進に関する事項
(1) 今後の取組の方針について
肝炎治療に係る最近の動向を踏まえ、特にB型肝炎、肝硬変及び肝がんを
含むがんの治療に係る医薬品の開発等に係る研究が促進され、医薬品、医療
機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和 35 年法律第 145
号)の規定に基づく製造販売の承認が早期に行われるよう、治験及び臨床研
究を推進する。さらに、肝炎医療のための医薬品を含めた、特に医療上必要
性が高い医薬品及び医療機器が速やかに医療現場に導入されるよう、審査の
迅速化等の必要な措置を講じる必要がある。
(2) 今後取組が必要な事項について
ア 国は、肝炎医療の医療水準の向上等に資する新医薬品の開発等に係る研究
を推進する。
イ 国は、肝炎医療に係る新医薬品を含めた医薬品開発等に係る治験及び臨床
研究を推進する。
ウ 国は、肝炎医療に係る新医薬品、新医療機器等について、優れた製品を迅
速に医療の現場に提供できるよう、有効性や安全性に関する審査体制の充実
強化等を図る等承認審査の迅速化や質の向上に向けた取組を推進する。
エ 国は、肝炎医療に係る新医薬品等のうち、欧米諸国で承認等されているが
国内で未承認の医薬品等であって医療上必要性が高いと認められるものにつ
いて、関係企業に治験実施等の開発要請の取組を行う。
オ 国は、肝炎医療に係る新医薬品等のうち、医療上の有用性等の要件を満た
す医薬品については、優先して承認審査を進める。
第8 肝炎に関する啓発及び知識の普及並びに肝炎患者等の人権の尊重に関する事項
(1) 今後の取組の方針について
肝炎に係る正しい知識については、いまだ国民に十分に浸透したとは言え
ない状況にある。こうした中において、特定の血液凝固因子製剤や集団予防
接種により感染が拡大した経緯も踏まえ、肝炎ウイルス検査の受検を勧奨し、
また、肝炎ウイルスの新たな感染を予防するためには、全ての国民に対して、
肝炎の予防、病態及び治療に係る正しい理解が進むよう普及啓発及び情報提
供を推進する必要がある。
また、早期に適切な治療を促すため、肝炎患者等が肝炎の病態及び治療に
係る正しい知識を持つことができるよう、普及啓発及び情報提供を積極的に
行うとともに、肝炎患者等の人権を守るため、肝炎患者等が不当な差別を受
けることなく、社会において安心して暮らせる環境づくりを目指し、肝炎患
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