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資料2-2 第Ⅳ回要望に係る専門作業班（WG）の検討状況の概要等について (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00026.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第54回 2／15）《厚生労働省》 |
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No.
要望番号
成分名
要望効能・効果
要望用法・用量
要望者
会社名
未承認薬
適応外薬
の分類
小児WG
検討状況等
69-82：12,500 IU
83-98：15,000 IU
99以上：18,000 IU
使用上の注意への追記希望
①本製剤は部分トロンボプラスチン時間(aPTT)検査のモニタリング
は不要であり、十分な説明の上長期在宅自己投与が可能である。
②腎機能低下症例の注意点：重度の腎機能障害患者（CockroftGault式によるクレアチニンクリアランス< 30 mL/分）では，抗Xa
値をモニタリングして，適切なフラグミン用量を決定すること。
③減量規定：血小板数により下記の対応を行う。
50000-100000/mm3：至適用量から2500IU/日あるいは１規格を減量
し投薬する。
（血小板数100000/mm3へ回復するまで）50000/mm3 以下：休薬
（100000/mm3 以上に回復するまで）
8
9
10
Ⅳ-98
ドロスピレノン、エ
チニルエストラジ
オール ベータデ 月経困難症、月経前不快気分障害
クス（24錠の実薬 （PMDD）
と4錠のプラセボ
錠からなる）
Ⅳ-103
通常、成人には深部静脈血栓症又は肺血栓塞栓症発症後の初期3週間
はリバーロキサバンとして15mgを1日2回食後に経口投与し、その後3ヶ
深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症の治
リバーロキサバン
月までは15mgを1日1回食後に経口投与する。6ヶ月以降の延長治療期 日本静脈学会
療及び再発抑制
には、10mgを1日1回経口投与に減量する事も考慮する*。*再発の危険
性が低く、出血の危険性が高い場合
ⅣS-21
・肝機能検査（血漿消失率、血中停滞率
及び肝血流量測定）
・肝疾患の診断、予後治癒の判定
・循環機能検査（心拍出量、平均循環時
間又は異常血流量の測定）
インドシアニング
2.5～5.0mg/ml (0.25～0.50%)ICG溶液を、１箇所あたり0.10～0.20mlを皮
・心臓血管系疾患の診断
リーン
下または皮内注射する。（最大量で0.3mg/kg以下）
・血管及び組織の血流評価
・次の疾患におけるセンチネルリンパ節
の同定（乳癌、悪性黒色腫）
・リンパ管、リンパ節のリンパ流状態観察
（赤外線照射時の蛍光測定による）
1日1錠を毎日一定の時刻に定められた順に従って（淡赤色錠から開始
する）28日間連続経口投与する。以上28日間を投与1周期とし、出血が
終わっているか続いているかにかかわらず、29日目から次の周期の錠
剤を投与し，以後同様に繰り返す。
5
公益社団法人日本産科
バイエル薬品
婦人科学会
バイエル薬品
日本形成外科学会、日
本リンパ浮腫治療学
第一三共株式会社
会、日本脈管学会
適応外薬
企業見解確認中
適応外薬
企業見解確認中
迅速実用化
企業見解確認中
要望番号
成分名
要望効能・効果
要望用法・用量
要望者
会社名
未承認薬
適応外薬
の分類
小児WG
検討状況等
69-82：12,500 IU
83-98：15,000 IU
99以上：18,000 IU
使用上の注意への追記希望
①本製剤は部分トロンボプラスチン時間(aPTT)検査のモニタリング
は不要であり、十分な説明の上長期在宅自己投与が可能である。
②腎機能低下症例の注意点：重度の腎機能障害患者（CockroftGault式によるクレアチニンクリアランス< 30 mL/分）では，抗Xa
値をモニタリングして，適切なフラグミン用量を決定すること。
③減量規定：血小板数により下記の対応を行う。
50000-100000/mm3：至適用量から2500IU/日あるいは１規格を減量
し投薬する。
（血小板数100000/mm3へ回復するまで）50000/mm3 以下：休薬
（100000/mm3 以上に回復するまで）
8
9
10
Ⅳ-98
ドロスピレノン、エ
チニルエストラジ
オール ベータデ 月経困難症、月経前不快気分障害
クス（24錠の実薬 （PMDD）
と4錠のプラセボ
錠からなる）
Ⅳ-103
通常、成人には深部静脈血栓症又は肺血栓塞栓症発症後の初期3週間
はリバーロキサバンとして15mgを1日2回食後に経口投与し、その後3ヶ
深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症の治
リバーロキサバン
月までは15mgを1日1回食後に経口投与する。6ヶ月以降の延長治療期 日本静脈学会
療及び再発抑制
には、10mgを1日1回経口投与に減量する事も考慮する*。*再発の危険
性が低く、出血の危険性が高い場合
ⅣS-21
・肝機能検査（血漿消失率、血中停滞率
及び肝血流量測定）
・肝疾患の診断、予後治癒の判定
・循環機能検査（心拍出量、平均循環時
間又は異常血流量の測定）
インドシアニング
2.5～5.0mg/ml (0.25～0.50%)ICG溶液を、１箇所あたり0.10～0.20mlを皮
・心臓血管系疾患の診断
リーン
下または皮内注射する。（最大量で0.3mg/kg以下）
・血管及び組織の血流評価
・次の疾患におけるセンチネルリンパ節
の同定（乳癌、悪性黒色腫）
・リンパ管、リンパ節のリンパ流状態観察
（赤外線照射時の蛍光測定による）
1日1錠を毎日一定の時刻に定められた順に従って（淡赤色錠から開始
する）28日間連続経口投与する。以上28日間を投与1周期とし、出血が
終わっているか続いているかにかかわらず、29日目から次の周期の錠
剤を投与し，以後同様に繰り返す。
5
公益社団法人日本産科
バイエル薬品
婦人科学会
バイエル薬品
日本形成外科学会、日
本リンパ浮腫治療学
第一三共株式会社
会、日本脈管学会
適応外薬
企業見解確認中
適応外薬
企業見解確認中
迅速実用化
企業見解確認中