【参考 : 厚生労働省 自治体説明会⑭ (令和4年7月26日) 説明資料「新型コロナワクチンの接種体制確保について」 抜粋】

武男社ワクチン (ノババックス) を対象とした接種後の健康状況に係る調査の概要①
新型コロナワクチンの接種は予防接種法に基づく特例臨時接種の枠組みで実施され、短期間で多数の方に接種を行うことが見込

まれる。ごのため、厚生労働科学研究として、特例臨時接種の対象となつた武田社ワクチン (ノババックス) についても、 接種
する希望者を対象とする調査を行い、その結果を公表することによって、国民に、接種後の状況を情報提供する。
主な調査 予定
① ワクチン最終接種後28日 (1 か月) までに発現した
体温、接種部位反応、 全身症状の有無、副反応疑い報告、SAE※ (因果関係間わず) 、胸痛発現時の詳細情報
②_①に加え、最終接種後12か月*までの新型コロナウイルスの感染状況、副反応疑い報告、SAE※ (因果関係問わず)
③ ワクチン 1回目接種時、及び最終接種後1, 3, 6,.12か月*における新型コロナウイルスに対する血中抗体価 (参加者の一部)
*接種12か月後の調査・測定は、条件が整った場合に限り、実施を予定
*\観察期間中にさらに追加的に接種を実施した場合は、当該接種後の抗体価測定は実施しない 明面

アー 抗体価測定

問 2
2
レ目 1
5 ーグーー放一一グー 記2
計ら - SAE情報は- 較
随時収集
調査票 調査票
調査参加者が記入する日誌は、各回接種を受けた日を1 日目として8日目まで毎日記入するほか、 9 日目以降はAE*があれば記入
診村観察日誌は、回収後、各病院等においてシステム上に入力し、電子的に研究班事務局に提出

採血は、事前に同意を得た一定数の参加者について実施。血中抗体価の測定は、研究間からの外部委託により行う

研究班事務局は、収集したデータを集計・解析。結果は定期的に厚生労働省に報告するとともに、審議会において公

上記とは別に、対象となる事象が発生した場合には、予防接種法に基づく [副反応疑い報告」を速やかに実施
※ 「AE (Adverse Event) 」 とは、医薬品の使用と時間的に関連のある、あらゆる好ましくない、意図しない徴候、症状叉は疾病のことであり、当該医薬品との因果関係の有無は問わな
い。例えば、ワクチン接種後に地震が発生して負傷した場合もや、ワクチン接種との因果関係にかかわらず、時間的な関連があるためAEとして扱われる。 「SAE (Serious Adverse
Event) | は重和父なAEをいう。

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