新型コロナワクチン接種（初回シリーズおよび追加接種）にかかわる
免疫原性および安全性調査（5歳から11歳）
調査実施体制
研究代表者
EDC構築
（シミック㈱）

東京都医師会

研究事務局（分担研究者）
（順天堂大学、
臨床研究・治験センター)

かずえキッズクリニック

はやしクリニック

倫理審査委員会
（未来医療研究センター)
生命科学・医学系研究に
関する倫理指針における
観察研究

NHO *

東京医療センター

順天堂大学

JCHO **

順天堂医院

病院
病院

練馬病院

長崎医療センター
浦安病院
* 国立病院機構

静岡病院

** 地域医療機能推進機構

院外倫理審査委員会を利用して一括倫理審査

• EDC入力は 初回問診票と1回目および2回目日誌各2回分、3か月後調査、6か月後調査、12か月後調査、
追加接種問診票と日誌2回分、追加接種3か月後調査、6か月後調査、12か月後調査
• 報告基準該当副反応、重篤なAE発現時は研究事務局に報告（PMDA報告は研究事務局が代行）
• 診療録は保険診療ではありません。
• 重篤な副反応は予防接種健康被害救済制度の臨時接種として市町村が補償
• 被接種者には日誌記載のため、体温計と定規を配布
• 抗体価***採血は接種前、1か月後、3か月後、6か月後
***抗S抗体：抗スパイクタンパク質抗体
抗N抗体：抗ヌクレオカプシドタンパク質抗体
順天堂大学 コロナワクチン研究事務局

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