【参考 : 第84 回厚生科学器議会予防接種・ワクチン 分科会副反訪 検討部会、 令和4年度第 12 回薬事・食品 衛生議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策 調査会(合同開催)
( 令和 4年9月 14 日) 参考資料 11 抜粋】

1. オミクロン対応リワクチンの追加接種後の健康状況に係る調杜の概要 (案)
オミクロン株に対応した新型コロナワクチンの追加接種は予防接種法に基づく特例臨時接種の枠組みで実施し、短期間で多数の
方に接種を行うことが見込まれる。ごこのため、厚生労働科学研究として、オミクロン対応ワクチンの追加接種においても、特例
臨時接種の対象となるワクチンについて接種する希望者を対象とする調査を行い、その結果を公表することによって、国民に接
種後の状況を情報提供する。

【主な調査項目 (予定) 】

① オミクロン対応ワクチン追加接種後28日 (1 か月) までに発現した
ーー 接種部位反応、 っ 副反応疑い報告、 SET (因果関係問わず) 、 胸痛発現時の詳細情報
ロー トド 応妖いき 因果関係問わず

(②) - 1 の)革 選 F
③ 追加接種 及び追加接種後 1 3, 6, 12か月*に おける新境コロナライルスに対する面中抗体価
*観察期間中にさらに人造加的に接種を実施した場合は、当該接種後の抗体価測定は実施しない
調査桂 調査時

調査参加者が記入する日誌は、追加接種を受けた日を1 日目として8日目まで毎日記入するほか、 9 日目以降はAE※まがあれば記入
予診票、観察日誌は、回収後、各病院等においてシステム上に入力し、電子的に研究班事務局に提出

採血は、事前に同意を得た一定数の参加者について実施。血中抗体価の測定は、研究班からの外部委託により行う

研究班事務局は、収集したデータを集計・解析。結果は定期的に厚生労働省に報告するとともに、審議会において公表

上記とは別に、対象となる事象が発生した場合には、予防接種法に基づく |副反応疑い報告] を速やかに実施

応 上有E (Adwerse Ewent)j 」とは、医薬品の覗用と時間的に関連相あ、二品ゆる好ましくくない、意図しない徹民、症療宮は閑病のこと立あり、当旋医薬品と の因果賠係本有無は癌ねな
い。例えば、ワタチン接種後に地堆が発生して負傷した場合も、ワタチン接種との因果関係にかかわらず、時間的な閲連がああるたぬ上Eとして扱われる。 「SAE (Serious 上Adverse
Ewent) | は重電な貞Eをいう。 3
つづ