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資料２－12 医療情報データベースを利用した調査結果の電子化された添付文書への記載について (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回 3／2）《厚生労働省》 |
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の新旧対照表のとおり一部改正する。
（下線部分は改正部分）
現行
改正後
第 1・第 2 （略）
第 1・第 2 （略）
第3
第3
記載要領
ア．～キ．
（略）
記載要領
ア．～キ．
（略）
１．～16． （略）
１．～16． （略）
17. 臨床成績
17. 臨床成績
(1)
（略）
(1)
(2)「17.2 製造販売後調査等」
（略）
(2)「17.2 製造販売後調査等」
①特定の背景を有する患者での
（新設）
医療情報データベースを利用
した調査について、臨床現場に
有益な結果を記載すること。
②・③ （略）
(3)
（略）
18．～26． （略）
第4
①・② （略）
（略）
(3)
（略）
18．～26． （略）
第4
（略）
（下線部分は改正部分）
現行
改正後
第 1・第 2 （略）
第 1・第 2 （略）
第3
第3
記載要領
ア．～キ．
（略）
記載要領
ア．～キ．
（略）
１．～16． （略）
１．～16． （略）
17. 臨床成績
17. 臨床成績
(1)
（略）
(1)
(2)「17.2 製造販売後調査等」
（略）
(2)「17.2 製造販売後調査等」
①特定の背景を有する患者での
（新設）
医療情報データベースを利用
した調査について、臨床現場に
有益な結果を記載すること。
②・③ （略）
(3)
（略）
18．～26． （略）
第4
①・② （略）
（略）
(3)
（略）
18．～26． （略）
第4
（略）