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資料２－12 医療情報データベースを利用した調査結果の電子化された添付文書への記載について (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回 3／2）《厚生労働省》 |
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17. 臨床成績
(1)
17. 臨床成績
（略）
(1)
(2)「17.2 製造販売後調査等」
（略）
（新設）
適切に計画され実施された、医療
情報データベースを利用した調査
の結果について、引用元を明記した
上で記載すること。
(3)
（略）
18．～26． （略）
(2)
（略）
18．～26． （略）
（２）「再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について」（平成 26 年
10 月２日付け薬食安発 1002 第 13 号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通
知）の別紙を以下の新旧対照表のとおり一部改正する。
（下線部分は改正部分）
現行
改正後
１.
（略）
１.
（略）
２. 各記載項目に関する留意事項
２. 各記載項目に関する留意事項
（１）～（10） （略）
（１）～（10） （略）
（11）「臨床成績」について
（11）「臨床成績」について
１）
（略）
２）精密かつ客観的に行われた臨床
１）
（略）
２）精密かつ客観的に行われた臨床
試験の結果について、使用状態、
試験の結果について、使用状態、
期間、症例数、有効率等を承認を
期間、症例数、有効率等を承認を
受けた使用方法に従って記載す
受けた使用方法に従って記載す
ること。適切に計画され実施され
ること。
た、医療情報データベースを利用
した調査の結果について、引用元
を明記した上で記載すること。
３）・４） （略）
（12）～（18） （略）
３）・４） （略）
（12）～（18） （略）
(1)
17. 臨床成績
（略）
(1)
(2)「17.2 製造販売後調査等」
（略）
（新設）
適切に計画され実施された、医療
情報データベースを利用した調査
の結果について、引用元を明記した
上で記載すること。
(3)
（略）
18．～26． （略）
(2)
（略）
18．～26． （略）
（２）「再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について」（平成 26 年
10 月２日付け薬食安発 1002 第 13 号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通
知）の別紙を以下の新旧対照表のとおり一部改正する。
（下線部分は改正部分）
現行
改正後
１.
（略）
１.
（略）
２. 各記載項目に関する留意事項
２. 各記載項目に関する留意事項
（１）～（10） （略）
（１）～（10） （略）
（11）「臨床成績」について
（11）「臨床成績」について
１）
（略）
２）精密かつ客観的に行われた臨床
１）
（略）
２）精密かつ客観的に行われた臨床
試験の結果について、使用状態、
試験の結果について、使用状態、
期間、症例数、有効率等を承認を
期間、症例数、有効率等を承認を
受けた使用方法に従って記載す
受けた使用方法に従って記載す
ること。適切に計画され実施され
ること。
た、医療情報データベースを利用
した調査の結果について、引用元
を明記した上で記載すること。
３）・４） （略）
（12）～（18） （略）
３）・４） （略）
（12）～（18） （略）