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資料２－12 医療情報データベースを利用した調査結果の電子化された添付文書への記載について (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回 3／2）《厚生労働省》 |
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薬生 安発 0217 第１ 号
令 和 ５ 年 ２ 月 17 日
各都道府県衛生主管部（局）長
殿
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
（
公
印
省
略
）
医療情報データベースを利用した調査結果を
電子化された添付文書に記載する場合の留意事項について
標記については、令和５年２月 17 日付け薬生発 0217 第１号厚生労働省医薬・
生活衛生局長通知「医療情報データベースを利用した調査結果に係る電子化さ
れた添付文書への記載要領の改正について」により通知したところですが、電子
化された添付文書（以下「電子添文」という。）の記載要領関連通知を見直すと
ともに、その運用に当たって留意すべき事項を下記のとおりまとめましたので、
御了知の上、貴管下関係事業者等に対し周知徹底を図るようお願いいたします。
なお、本通知の写しを別記の関係各団体の長宛てに発出することとしている
ので申し添えます。
記
１．電子化された添付文書の記載要領関連通知の一部改正について
（１）
「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について」
（平成 29 年
６月８日付け薬生安発 0608 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対
策課長通知）の別添を以下の新旧対照表のとおり一部改正する。
（下線部分は改正部分）
現行
改正後
第1
（略）
第1
（略）
第2
各項目に関する留意事項
第2
各項目に関する留意事項
ア．～キ．
（略）
１．～16． （略）
ア．～キ．
（略）
１．～16． （略）
令 和 ５ 年 ２ 月 17 日
各都道府県衛生主管部（局）長
殿
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
（
公
印
省
略
）
医療情報データベースを利用した調査結果を
電子化された添付文書に記載する場合の留意事項について
標記については、令和５年２月 17 日付け薬生発 0217 第１号厚生労働省医薬・
生活衛生局長通知「医療情報データベースを利用した調査結果に係る電子化さ
れた添付文書への記載要領の改正について」により通知したところですが、電子
化された添付文書（以下「電子添文」という。）の記載要領関連通知を見直すと
ともに、その運用に当たって留意すべき事項を下記のとおりまとめましたので、
御了知の上、貴管下関係事業者等に対し周知徹底を図るようお願いいたします。
なお、本通知の写しを別記の関係各団体の長宛てに発出することとしている
ので申し添えます。
記
１．電子化された添付文書の記載要領関連通知の一部改正について
（１）
「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について」
（平成 29 年
６月８日付け薬生安発 0608 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対
策課長通知）の別添を以下の新旧対照表のとおり一部改正する。
（下線部分は改正部分）
現行
改正後
第1
（略）
第1
（略）
第2
各項目に関する留意事項
第2
各項目に関する留意事項
ア．～キ．
（略）
１．～16． （略）
ア．～キ．
（略）
１．～16． （略）