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資料２－12 医療情報データベースを利用した調査結果の電子化された添付文書への記載について (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回 3／2）《厚生労働省》 |
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を指標とした肝機能障害
の成人に対する小児の発
現率比は 1.2（95%信頼区
間 0.88～1.70）であり、
小児と成人で明らかな差
異は認められなかった。
AST、ALT 等を指標とし
た肝機能障害（注：検討
した項目を記載）以外の
小児における安全性につ
いては検討されていな
い。
65
17.2
製
適切に計画され実施された、
適正使用に資する情報を
造 販 売 後 医療情報データベースを利用 記載する場合などにおいて
調査等
した調査の結果を記載した場 は、必ずしも他の項目に注
合、
「9．特定の背景を有する患 意事項を記載する必要はな
者に関する注意」や「15．その い。
他の注意」などに必ず注意事項
を記載しなければならないか。
2
の成人に対する小児の発
現率比は 1.2（95%信頼区
間 0.88～1.70）であり、
小児と成人で明らかな差
異は認められなかった。
AST、ALT 等を指標とし
た肝機能障害（注：検討
した項目を記載）以外の
小児における安全性につ
いては検討されていな
い。
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製
適切に計画され実施された、
適正使用に資する情報を
造 販 売 後 医療情報データベースを利用 記載する場合などにおいて
調査等
した調査の結果を記載した場 は、必ずしも他の項目に注
合、
「9．特定の背景を有する患 意事項を記載する必要はな
者に関する注意」や「15．その い。
他の注意」などに必ず注意事項
を記載しなければならないか。
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