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資料２－12 医療情報データベースを利用した調査結果の電子化された添付文書への記載について (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回 3／2）《厚生労働省》 |
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記
１．別添の No.66 を No.68 とし、No.64 から No.66 までを２つずつ繰り下げ、
No.63 の次に次の２つを加える。
No.
項目名等
64
17.2
製
Ｑ
Ａ
適切に計画され実施された、
例えば、以下のように簡
造 販 売 後 医療情報データベースを利用 潔に記載し、詳細は論文と
調査等
した調査の結果について、どの して公表するか、使用者が
ような記載が考えられるか。
容易に閲覧できるよう公表
の上、引用することが考え
られる。
・
小児において検討さ
れた安全性の項目は限定
的であり、小児への使用
には留意が必要であるも
のの、製造販売後に実施
されたデータベースに基
づく調査において、小児
の使用例〇例の AST、ALT
等を指標とした肝機能障
害の成人に対する小児の
発現率比は 1.2（95%信頼
区間 0.88～1.70）であ
り、小児と成人で明らか
な差異は認められなかっ
た。
・
製造販売後に実施さ
れたデータベースに基づ
く調査において、小児の
使用例〇例の AST、ALT 等
1
１．別添の No.66 を No.68 とし、No.64 から No.66 までを２つずつ繰り下げ、
No.63 の次に次の２つを加える。
No.
項目名等
64
17.2
製
Ｑ
Ａ
適切に計画され実施された、
例えば、以下のように簡
造 販 売 後 医療情報データベースを利用 潔に記載し、詳細は論文と
調査等
した調査の結果について、どの して公表するか、使用者が
ような記載が考えられるか。
容易に閲覧できるよう公表
の上、引用することが考え
られる。
・
小児において検討さ
れた安全性の項目は限定
的であり、小児への使用
には留意が必要であるも
のの、製造販売後に実施
されたデータベースに基
づく調査において、小児
の使用例〇例の AST、ALT
等を指標とした肝機能障
害の成人に対する小児の
発現率比は 1.2（95%信頼
区間 0.88～1.70）であ
り、小児と成人で明らか
な差異は認められなかっ
た。
・
製造販売後に実施さ
れたデータベースに基づ
く調査において、小児の
使用例〇例の AST、ALT 等
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