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別紙３○先進医療Ｂの総括報告書に関する評価について（告示番号旧34/jRCTs031180073）（告示番号旧42/jRCTs072200039） (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00055.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第119回 3／2）《厚生労働省》 |
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止可能期間も考慮したためプロトコール上は 9 か月目に評価を行いましたが別
の自検例では縮小傾向が 9 か月目以降も続いており、治療効果は長く続くと思
われるため長期的なフォローの結果も後日報告したいと考えております。
図１：Cryo-tsc-14
凍結療法前
9 か月後
３．本試験計画時における薬事承認申請までのロードマップでは、本試験後に
学会からの要望あるいは治験を予定していましたが、現在の進捗についてご
説明下さい。
【回答】
ボストン社主導の元、IVR 学会、泌尿器科学会にもご賛同いただき、2023 年 6 月
の薬事申請を目標に準備を進めております。今後、オーファンデバイス指定のた
めの PMDA 全般相談を受け、医療機器臨床試験要否相談を予定しております。
以上
3/3
10
の自検例では縮小傾向が 9 か月目以降も続いており、治療効果は長く続くと思
われるため長期的なフォローの結果も後日報告したいと考えております。
図１：Cryo-tsc-14
凍結療法前
9 か月後
３．本試験計画時における薬事承認申請までのロードマップでは、本試験後に
学会からの要望あるいは治験を予定していましたが、現在の進捗についてご
説明下さい。
【回答】
ボストン社主導の元、IVR 学会、泌尿器科学会にもご賛同いただき、2023 年 6 月
の薬事申請を目標に準備を進めております。今後、オーファンデバイス指定のた
めの PMDA 全般相談を受け、医療機器臨床試験要否相談を予定しております。
以上
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