主担当： 北川構成員
有効性

Ａ．従来の医療技術を用いるよりも、大幅に有効であ
る。
Ｂ．従来の医療技術を用いるよりも、やや有効である。
Ｃ．従来の医療技術を用いるのと、同程度である。
Ｄ．従来の医療技術を用いるよりも、劣る。
Ｅ．その他

コメント欄： 治療後 9 ヶ月での標的病変の縮小率（表 11-2）は 12/15（80.0％）
例において 100％であり、多くの症例で完全消失していることが確認されている。
主要評価項目の有効性評価基準である標的病変の病勢コントロール率は 100%であ
った。本研究は直径 1-4cm の腎血管筋脂肪腫を対象としているため直接比較はで
きないものの、標的病変の縮小率に関しては既存の塞栓術やエベロリムスと比較
して有効であると評価できる。
副次評価項目の有効性評価基準のうち、標的病変の奏効率は 93.3％、健康状態
調査票 (SF-36)は治療後変化無し、観察期間中の追加治療なしと有効と評価でき
る結果であった。残りの有効性評価基準である血清クレアチニン値は、登録前平均
値 0.73mg/dL から術後 1 ヶ月で 0.83 mg/dL まで上昇し、術後 9 ヶ月で 0.79mg/dL
までの改善に留まっている。推算糸球体濾過量 (eGFR) は登録前平均値 89.4
mL/min/1.73m2 から術後 1 ヶ月で 78.3 mL/min/1.73m2 まで低下し、術後 9 ヶ月で
79.4 mL/min/1.73m2 までの改善に留まっている。

安全性

Ａ．問題なし。（ほとんど副作用、合併症なし）
Ｂ．あまり問題なし。（軽い副作用、合併症あり）
Ｃ．問題あり。（重い副作用、合併症が発生することあ
り）
Ｄ．その他

コメント欄： グレード 3 の有害事象は 3 件のみ報告されているが、重篤な有害事
象や死亡例の報告は無かった。血清クレアチニン値と eGFR による腎機能評価は副
次評価項目における有効性評価基準であるが、術後 9 ヶ月で一定量の腎機能低下
が確認されており、安全性としての評価を判断する材料とした。術後 1 ヶ月にお
ける腎機能低下が術後 9 ヶ月で回復していないことから腎機能損失と判断し、C 評
価とした。

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