よむ、つかう、まなぶ。
別紙3○先進医療Bの総括報告書に関する評価について(告示番号旧34/jRCTs031180073)(告示番号旧42/jRCTs072200039) (6 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00055.html |
出典情報 | 先進医療会議(第119回 3/2)《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
D.その他
コメント欄: 安全性については全例で有害事象が認められていますが、重篤な有
害事象は認められていないため B としています。ただし、因果関係の否定されて
いない Grade 3 の有害事象(AST 上昇、血尿、慢性腎臓病)が認められ、特に慢性
腎臓病については術後 4 日以降(33 日)に発現しているため、一定の注意は必要
と考えます。
技術的成熟度
A.当該分野を専門とし、経験を積んだ医師又は医師の
指導の下であれば実施できる。
B.当該分野を専門とし、数多くの経験を積んだ医師又
は医師の指導の下であれば実施できる。
C.当該分野を専門とし、かなりの経験を積んだ医師を
中心とした体制をとっていないと実施できない。
D.その他
コメント欄:
技術専門委員:
有効性
近藤委員
A.従来の医療技術を用いるよりも、大幅に有効であ
る。
B.従来の医療技術を用いるよりも、やや有効である。
C.従来の医療技術を用いるのと、同程度である。
D.従来の医療技術を用いるよりも、劣る。
E.その他
コメント欄: 今回の症例数は 15 例と少数例ですが全例で DCR に至っているとこ
ろは評価できます。なお、CR に至らなかった 3 例の特徴に関して、とくに腎血管
筋脂肪腫は、脂肪成分の少ない腫瘍から多い腫瘍までバラエティに富んでいるこ
と、また腎臓の占拠部位で例えば腎門部で血管に近いところなどでは十分に冷却
できないなどの点について、詳細を確認いたしました。
6
コメント欄: 安全性については全例で有害事象が認められていますが、重篤な有
害事象は認められていないため B としています。ただし、因果関係の否定されて
いない Grade 3 の有害事象(AST 上昇、血尿、慢性腎臓病)が認められ、特に慢性
腎臓病については術後 4 日以降(33 日)に発現しているため、一定の注意は必要
と考えます。
技術的成熟度
A.当該分野を専門とし、経験を積んだ医師又は医師の
指導の下であれば実施できる。
B.当該分野を専門とし、数多くの経験を積んだ医師又
は医師の指導の下であれば実施できる。
C.当該分野を専門とし、かなりの経験を積んだ医師を
中心とした体制をとっていないと実施できない。
D.その他
コメント欄:
技術専門委員:
有効性
近藤委員
A.従来の医療技術を用いるよりも、大幅に有効であ
る。
B.従来の医療技術を用いるよりも、やや有効である。
C.従来の医療技術を用いるのと、同程度である。
D.従来の医療技術を用いるよりも、劣る。
E.その他
コメント欄: 今回の症例数は 15 例と少数例ですが全例で DCR に至っているとこ
ろは評価できます。なお、CR に至らなかった 3 例の特徴に関して、とくに腎血管
筋脂肪腫は、脂肪成分の少ない腫瘍から多い腫瘍までバラエティに富んでいるこ
と、また腎臓の占拠部位で例えば腎門部で血管に近いところなどでは十分に冷却
できないなどの点について、詳細を確認いたしました。
6