装着行為については、ケースバイケースで
はなく、医行為に該当しないと理解してよ
いか。
将来の疾病リスクを踏まえた生活指導

について、生体データの適切なエビデン
ス、ガイ ドライン等に基づく科学的な解釈
を行いその解釈結果を踏まえた助言を行
うことが医行為 (医師が行うのでなければ
保健衛生上危害の生ずるおそれのある行
為) に該当する場合、 医行為に該当すると
解される具体的根拠は何か。当該行為と高
齢者医療確保法に基づき保健師や管理栄
養士が実施している特定保健指導との違
いは何か。

医行為の該当性については、個別具
体的に判断する必要があるところ、ご
照会の「生体データの生体データの適
切なエビデンス、ガイドライン等に基
づく科学的な解釈を行いその解釈結果
を踏まえた助言」の意味するところが
明らかではなく、一概にお答えするこ
とは難しいかと考えます。
現在槍患している病名の診断を目的と
せず将来の疾病稚加リスクを警告するプ
ログラムについて、人が個別の解釈課程に
介在せずアルゴリズムが分析を行う場合、
当該プログラムは医療機器に該当するの
か。 仮に医療機器に該当する場合、人の疾
病の診断、治療又は予防のいずれに使用さ
れる機械器具等に該当するのか。

一般に、糖尿病のような多因子疾患の
ー部の因子について、入力された検査
結果データと特定の集団の当該因子の
データ を比較し、入力された検査結果
に基づき、当該集団において当該因子
について類似した検査結果を有する者
の集団における当該疾患の発症リスク
を提示するプログラムは、利用者に診
断との誤認を与えないものであれば、
医療機器に該当しないと考えられます
が、あるプログラムが医療機器に該当
するか否かについては、当該プログラ
ムに表示された使用目的又は効果、機
能等を総合的に勘案し、個別具体的に
判断しております。ご記載いただいた
情報のみでの判断は困難であるため、
個別のプログラムの該当性の判断が必
要な場合は、具体的な資料をもって、監
視指導・麻楽対策課まで御相談いただ
ければと思います。
日本保険薬局協会からの検体測定室に
関する「パーテーションの廃止」 の提案に
対する見解を御教示いただきたい。 仮に、
提案内容の実現は困難との見解であれば、
看護師等が採血を行う採血所の構造設備
基準では検体測定室と同様のパーテーシ
現在のガイドラインにおいては、検体
測定室は専用場所として別室を設置す
ることを基本としつつ、個室化が難し
い場合には、明確に区別されているこ
と、清潔であること等を満たせていれ
ば個室でなくても良いとしており、こ
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