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【死の谷を克服するベンチャー企業や異業種からの参入企業の増加】
医療機器の研究開発の伴走支援
世界的に評価の高い日本のものづくり技術を生かし、革新的な医療機器の研究開発を担うベンチャー企業の起業や異業
種参入の動きはこれまでより進んでいる。しかし、臨床現場に必要とされる医療機器を研究開発するためには、臨床現場
のニーズの把握・分析のみならず、製品の有する機能や臨床現場に対する貢献度、費用対効果等を総合的に勘案し、製
品の市場価値を高めるための戦略づくりが必要である。この戦略づくりや各企業が各研究開発フェーズで抱える課題（知財
管理、薬事申請、経営管理、国際展開等）の相談対応を行う等の事業化までの支援を、ベンチャー企業や異業種からの新
規参入企業をはじめとする企業に対して、強固に行う仕組みの構築に引き続き取り組む。［◎厚、◎経］

令和４年度の実績・状況

令和５年度の取組予定

シーズの実用化を目指すアカデミアやベンチャー企業等に対して、「医療系ベンチャー・トータルサポート事業（MEDISO）」（令和４
年度予算：3.3億円）を通じて、研究開発から上市に至るまでの各段階（法規制対応、知財戦略、事業計画,、国際展開等）のプロセ
スを総合的に支援するとともに、大手企業やVC等とのビジネスネットワーク構築に資するイベント「ジャパン・ヘルスケアベン
チャー・サミット」（令和４年度予算：1.1億円）を開催した。
・｢次世代医療機器連携拠点整備等事業｣において、医療機関に医療機器を開発する企業の人材を受け入れて、市場性を見据え
た製品設計の方法等に関する資質を習得した人材を育成するための拠点整備を行うとともに、各拠点において医療機器の開発
に関する相談について行ってきた。
・「医工連携イノベーション推進事業（開発・事業化事業、ベンチャー育成事業）」（令和4年度予算：19億円）を通じて、日本のもの
づくり技術を活かした医療機器の開発・事業化や、アーリーステージでのベンチャー企業の開発支援を推進した。
・「医療機器開発支援ネットワーク」や「地域連携拠点」（いずれも医工連携イノベーション推進事業として令和4年度予算：19億円
の内数）を通じたセミナーや伴走支援により、企業・大学等に対するワンストップ支援を推進した。

引き続き、「医療系ベンチャー・トータルサポート事業（MEDISO）」を通じた総合支援の
実施と、「ジャパン・ヘルスケアベンチャー・サミット」によるビジネスネットワーキングの
形成を促進することで、革新的な医療機器の研究開発を担うアカデミアやベンチャー企
業等の成功事例創出に繋がるエコシステムの構築を図る。
・｢次世代医療機器連携拠点整備等事業｣において、医療機関に医療機器を開発する
企業の人材を受け入れて、市場性を見据えた製品設計の方法等に関する資質を習得
した人材を育成するための拠点整備を行っていくとともに、各拠点において医療機器の
開発に関する相談について引き続き取り組む。
・「医工連携イノベーション推進事業（開発・事業化事業、ベンチャー育成事業）」（令和5
年度予算：19億円）を通じて、日本のものづくり技術を活かした医療機器の開発・事業
化や、アーリーステージでのベンチャー企業の開発支援を引き続き推進する。
・「医療機器開発支援ネットワーク」や「地域連携拠点」（いずれも医工連携イノベーショ
ン推進事業として令和4年度予算：19億円の内数）を通じたセミナーや伴走支援により、
企業・大学等に対するワンストップ支援を推進する。

医療機器の研究開発の手引きの作成
ベンチャー企業をはじめとする企業の研究開発の障壁となっている課題を把握し、必要に応じた手引きの作成に引き続き ・医療機器開発ガイドライン事業において「医療・健康分野における行動変容を促す医療機器プログラムに関する開発ガイドライ
取り組む。［◎経］
ン（手引き）」を作成と「高機能人工心臓システム開発ガイドラインWG」の設置を行った。

治験実施等における経済的な支援
研究開発する医療機器によっては莫大な治験費用が発生する場合があるため、特に財政基盤の脆弱なベンチャー企業 ・「医工連携イノベーション推進事業（開発・事業化事業、ベンチャー育成事業）」（令和4年度予算：19億円）を通じて、日本のもの
においても治験等の研究開発等が十分に実施できるように、経済的支援が得られる環境の整備に引き続き取り組む。 づくり技術を活かした医療機器の開発・事業化や、アーリーステージでのベンチャー企業の開発支援を推進した。
［内、◎経］
・医療研究開発革新基盤創成事業（CiCLE）において、一般型では２課題を、スタートアップ型（ViCLE）では５課題を採択した。

資本政策やビジネスモデル構築に資する情報の共有
医療機器の研究開発は、他産業に比し、研究開発・治験等、上市までに多くの資金が必要になる一方で、未だモデルケー ・「医療機器ベンチャー企業の出口戦略の在り方等の調査」において、医療機器ベンチャー企業の資本政策や、大企業による
スが少ない。ベンチャー企業として適切な資本政策やビジネスモデルの立案の難度が高いことが想定されることから、必要 M&Aのベストプラクティス等を取りまとめた。
となる情報共有に取り組む。［◎経］

・引き続き、開発に際しての手引きとなる開発ガイダンスやガイドブックの作成を進め
る。

・「医工連携イノベーション推進事業（開発・事業化事業、ベンチャー育成事業）」（令和5
年度予算：19億円）を通じて、日本のものづくり技術を活かした医療機器の開発・事業
化や、アーリーステージでのベンチャー企業の開発支援を引き続き推進する。
・引き続き医療研究開発革新基盤創成事業（CiCLE）の一般型、スタートアップ型
（ViCLE）において、産学連携、産産連携の下に行う医薬品や医療機器、再生医療等製
品、医療技術などの実用化に向けた研究開発や環境整備を支援する。

・取りまとめた調査報告書を活用し、医療機器開発に取り組むスタートアップ等に広報
啓発を行っていく。

医療機器ベンチャーの創出・連携強化及び人材流動化に向けた取組の促進
・有識者委員会を立ち上げ、大手企業とベンチャー企業との戦略的提携や買収、人材の流動化、出口事例の創出等に向けた必
踏まえ、国内外の大手企業によるベンチャー企業の買収好事例の普及等による、大手企業とベンチャー企業との戦略的提 要となる政策を議論し、今後の医療機器スタートアップ支援施策の方向性をとりまとめた。（３月末にとりまとめ予定）
携や買収・売却の促進、人材の流動化、出口事例の創出を通じた医療機器市場の魅力向上等につながる医療機器ベン
チャーエコシステムの形成に向けた取組について検討する。［◎経］
異業種からの参入支援
中小・ベンチャー企業等の挑戦を支援するための補助金等の活用も視野に入れ、医療機器業界への呼び込み策につい ・「医工連携イノベーション推進事業（開発・事業化事業、ベンチャー育成事業）」（令和4年度予算：19億円）を通じて、日本のもの
て検討する。［◎経］
づくり技術を活かした医療機器の開発・事業化や、アーリーステージでのベンチャー企業の開発支援を推進した。

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令和４年度にとりまとめた支援施策の方向性に基づき、経済産業省の医療機器開発支
援事業への盛り込み方も含めて、今後実施する具体的な施策スキームを検討する。

・「医工連携イノベーション推進事業（開発・事業化事業、ベンチャー育成事業）」（令和5
年度予算：19億円）を通じて、日本のものづくり技術を活かした医療機器の開発・事業
化や、アーリーステージでのベンチャー企業の開発支援を引き続き推進する。