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資料２－２ 医療機器基本計画に関する各省における取り組みの状況について (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/other-isei_256018.html |
| 出典情報 | 国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する検討会（第3回 3／28）《厚生労働省》 |
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該当箇所 列1 列2
列3
令和４年度の実績・状況
令和５年度の取組予定
【First in Humanを含めた治験をより安全かつ効果的に実施するための非臨床的な実験系・評価系の構築】
レギュラトリーサイエンスに基づいた非臨床評価の活用促進
PMDA、国立医薬品食品衛生研究所やその他研究機関の連携のもと、First in Human、治験といった臨床評価への移行 AMED医薬品等規制調和・評価研究事業「ヒト病態模擬試験システムHuPaSS（Human Pathological Simulator and System）の開 ○AMED医薬品等規制調和・評価研究事業「革新的放射線治療機器の承認審査迅速
前の有効性・安全性の評価への非臨床評価の活用方法を検討し、レギュラトリーサイエンスに基づいた非臨床的な実験 発による先進的クラスIV治療機器の開発促進のための基盤創成」（研究代表者：早稲田大学理工学術院教授岩崎清隆、令和４年 化と早期普及を目指した次世代国際標準評価法の開発研究」及び「開発が困難な小児
系・評価系の開発の支援に取り組む。［◎厚］
度）を実施。
治療用医療機器を迅速かつ安全に医療現場へ導入するために必要な環境整備等に関
する研究」（学会連携体制整備、市販前後の臨床データ収集・蓄積のスキーム研究等）
を実施予定。
○国衛研委託事業「開発が困難な小児用医療機器の実用化推進事業」において、小
また、ベンチャー等の強固な研究開発基盤を持たない企業における研究開発の促進のきっかけとなることが期待されるこ ・「医療機器開発支援ネットワーク」や「地域連携拠点」（いずれも医工連携イノベーション推進事業として令和4年度予算：19億円 児用医療機器の評価ポイントを整理し、成人用から小児用への外挿性評価を検討する
・「医療機器開発支援ネットワーク」や「地域連携拠点」（いずれも医工連携イノベーショ
とから、企業と当該実験系・評価系を開発可能な研究機関とのマッチングに取り組む。［◎厚、◎経］
の内数）を通じ、企業と研究機関等とのマッチングがしやすい環境を整備した。
ン推進事業として令和5年度予算：19億円の内数）を通じ、企業と研究機関等とのマッチ
ングがより一層進む環境を整備する。
【企業による医療機器の研究開発やアカデミアでの研究等への活用をあらかじめ念頭においた医療情報の集約】
医療機器の研究開発等の目的に合致したデータバンクの構築支援
企業による医療機器の研究開発やアカデミアでの研究等への幅広な活用をあらかじめ念頭においた医療情報の収集・解 ・臨床試料と電子カルテから抽出した精度の高い臨床情報を収集・整備するため、事業経費として約11億円を予算措置した。
析をする体制（必要なデータの種類・量・質を総合的に判断できる人材の配置も含む。）やシステムの構築、データの品質
管理及び３大バイオバンク 等に蓄積されたデータの活用に向けた支援に引き続き取り組む。［内、文、◎厚、◎経］
倫理審査委員会の審査の均てん化
医療情報の取扱いについて医療機関ごとにばらつきが生じないよう、法制度を遵守した判断がなされるようにするため、 人を対象とする生命科学・医学系研究の倫理指針（令和３年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第１号）（以下「倫理指
倫理審査委員会における審査の均てん化に資する方策について引き続き取り組む。［文、◎厚、経］
針」という。）において、研究計画書に関する手続として、原則として、多機関共同研究における一の倫理審査委員会による一括
審査を求めることで、審査の質の均質化を求めている。
・臨床試料と電子カルテから抽出した精度の高い臨床情報を収集・整備するため、引き
続き必要な予算措置を行う。
引き続き、倫理指針の周知を通じ、倫理審査委員会における審査の質の均てん化に取
り組むとともに、研究で用いられる試料・情報の取扱いについて、適切なインフォーム
ド・コンセントが取得されるよう意見を述べることができる者を倫理審査委員会の委員に
含むことを推奨する旨、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイ
ダンス（令和４年６月６日一部改正）において示す。
次世代医療基盤法に基づく認定事業者の医療情報の提供の促進
の提供の促進に引き続き取り組む。［◎内、文、厚、経］
医療分野の研究開発に資するため、次世代医療基盤法に基づく認定事業者から研究者等に対し匿名加工医療情報の提供を促
進（令和４年度までに医療分野の研究開発に累計22件）
匿名加工医療情報の提供による研究開発の促進に引き続き取り組むとともに、仮名加
工医療情報の利活用の仕組みの創設やNDB等との連結解析の可能化など、医療情報
の更なる利活用に向けた制度改正を行う。
レジストリデータの活用の推進
医師のデータ登録の負担も考慮し、必要とするデータのグランドデザインを設定することを前提に、各種レジストリの活用 企業による疾患登録情報の利活用に向け、アカデミアと企業とのマッチングを実施し、企業ニーズに応じたレジストリ改修を支援し 引き続き、疾患登録情報を用いて効率的な治験が実施できる環境を整備し、レジストリ
を引き続き推進する。［◎厚］
た。
の情報を活用した医療機器の開発を支援する。
また、医療機器開発における疾患登録システム（レジストリ）の疾患登録情報を活用した臨床研究･治験を推進した。
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令和４年度の実績・状況
令和５年度の取組予定
【First in Humanを含めた治験をより安全かつ効果的に実施するための非臨床的な実験系・評価系の構築】
レギュラトリーサイエンスに基づいた非臨床評価の活用促進
PMDA、国立医薬品食品衛生研究所やその他研究機関の連携のもと、First in Human、治験といった臨床評価への移行 AMED医薬品等規制調和・評価研究事業「ヒト病態模擬試験システムHuPaSS（Human Pathological Simulator and System）の開 ○AMED医薬品等規制調和・評価研究事業「革新的放射線治療機器の承認審査迅速
前の有効性・安全性の評価への非臨床評価の活用方法を検討し、レギュラトリーサイエンスに基づいた非臨床的な実験 発による先進的クラスIV治療機器の開発促進のための基盤創成」（研究代表者：早稲田大学理工学術院教授岩崎清隆、令和４年 化と早期普及を目指した次世代国際標準評価法の開発研究」及び「開発が困難な小児
系・評価系の開発の支援に取り組む。［◎厚］
度）を実施。
治療用医療機器を迅速かつ安全に医療現場へ導入するために必要な環境整備等に関
する研究」（学会連携体制整備、市販前後の臨床データ収集・蓄積のスキーム研究等）
を実施予定。
○国衛研委託事業「開発が困難な小児用医療機器の実用化推進事業」において、小
また、ベンチャー等の強固な研究開発基盤を持たない企業における研究開発の促進のきっかけとなることが期待されるこ ・「医療機器開発支援ネットワーク」や「地域連携拠点」（いずれも医工連携イノベーション推進事業として令和4年度予算：19億円 児用医療機器の評価ポイントを整理し、成人用から小児用への外挿性評価を検討する
・「医療機器開発支援ネットワーク」や「地域連携拠点」（いずれも医工連携イノベーショ
とから、企業と当該実験系・評価系を開発可能な研究機関とのマッチングに取り組む。［◎厚、◎経］
の内数）を通じ、企業と研究機関等とのマッチングがしやすい環境を整備した。
ン推進事業として令和5年度予算：19億円の内数）を通じ、企業と研究機関等とのマッチ
ングがより一層進む環境を整備する。
【企業による医療機器の研究開発やアカデミアでの研究等への活用をあらかじめ念頭においた医療情報の集約】
医療機器の研究開発等の目的に合致したデータバンクの構築支援
企業による医療機器の研究開発やアカデミアでの研究等への幅広な活用をあらかじめ念頭においた医療情報の収集・解 ・臨床試料と電子カルテから抽出した精度の高い臨床情報を収集・整備するため、事業経費として約11億円を予算措置した。
析をする体制（必要なデータの種類・量・質を総合的に判断できる人材の配置も含む。）やシステムの構築、データの品質
管理及び３大バイオバンク 等に蓄積されたデータの活用に向けた支援に引き続き取り組む。［内、文、◎厚、◎経］
倫理審査委員会の審査の均てん化
医療情報の取扱いについて医療機関ごとにばらつきが生じないよう、法制度を遵守した判断がなされるようにするため、 人を対象とする生命科学・医学系研究の倫理指針（令和３年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第１号）（以下「倫理指
倫理審査委員会における審査の均てん化に資する方策について引き続き取り組む。［文、◎厚、経］
針」という。）において、研究計画書に関する手続として、原則として、多機関共同研究における一の倫理審査委員会による一括
審査を求めることで、審査の質の均質化を求めている。
・臨床試料と電子カルテから抽出した精度の高い臨床情報を収集・整備するため、引き
続き必要な予算措置を行う。
引き続き、倫理指針の周知を通じ、倫理審査委員会における審査の質の均てん化に取
り組むとともに、研究で用いられる試料・情報の取扱いについて、適切なインフォーム
ド・コンセントが取得されるよう意見を述べることができる者を倫理審査委員会の委員に
含むことを推奨する旨、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイ
ダンス（令和４年６月６日一部改正）において示す。
次世代医療基盤法に基づく認定事業者の医療情報の提供の促進
の提供の促進に引き続き取り組む。［◎内、文、厚、経］
医療分野の研究開発に資するため、次世代医療基盤法に基づく認定事業者から研究者等に対し匿名加工医療情報の提供を促
進（令和４年度までに医療分野の研究開発に累計22件）
匿名加工医療情報の提供による研究開発の促進に引き続き取り組むとともに、仮名加
工医療情報の利活用の仕組みの創設やNDB等との連結解析の可能化など、医療情報
の更なる利活用に向けた制度改正を行う。
レジストリデータの活用の推進
医師のデータ登録の負担も考慮し、必要とするデータのグランドデザインを設定することを前提に、各種レジストリの活用 企業による疾患登録情報の利活用に向け、アカデミアと企業とのマッチングを実施し、企業ニーズに応じたレジストリ改修を支援し 引き続き、疾患登録情報を用いて効率的な治験が実施できる環境を整備し、レジストリ
を引き続き推進する。［◎厚］
た。
の情報を活用した医療機器の開発を支援する。
また、医療機器開発における疾患登録システム（レジストリ）の疾患登録情報を活用した臨床研究･治験を推進した。
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