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令和４年度の実績・状況

令和５年度の取組予定

【解決すべき医療上・社会上の課題を踏まえた重点分野における研究開発の活性化】
重点分野における医療機器の研究開発の促進
以下の5分野を重点分野として設定し、アウトカムの改善度、費用対効果や実現可能性を踏まえつつ、社会変革をもたら 重点５分野については、AMEDによる支援を中心に基礎から実用化まで一貫した研究開発を省庁横断的に推進した。具体的には 引き続き、AMEDの医療機器・ヘルスケアプロジェクトにおいて、重点５分野を含むテー
す医療機器の研究開発の活性化をより一層図ることとし、「医療従事者の業務の効率化・負担軽減に資する医療機器」に AMEDにおいて関連するテーマの課題を以下のように採択し支援を行った。（以下の採択課題には複数の重点分野にまたがる課 マについて研究開発を支援する。
ついては、他の重点分野と比較して、喫緊の課題に対応するものであることから、当該分野については特に注力する。な 題を含む）
お、いずれの分野の医療機器についても開発された結果として、定量的なエビデンスで有効性が確認されることが望まし ① 日常生活における健康無関心層の疾病予防、重症化予防に資する医療機器
・医療機器開発推進研究事業において１件の課題を採択
い。［◎内、文、厚、経］
・医工連携イノベーション推進事業において１件の課題を採択
①日常生活における健康無関心層の疾病予防、重症化予防に資する医療機器
日常生活において、日々変動するリスク因子を無意識下・非侵襲的に継続モニタリングすることで、健康無関心層のヘルスリテラシーを向上し、疾病を予防する医
療機器
糖尿病、高血圧症等の生活習慣病を有する患者に対し、日常生活における自己管理をサポートすることで、治療継続率の向上等により重症化を予防する医療機
器
②予後改善につながる診断の一層の早期化に資する医療機器
健診受診者やそのうちの要精密検査対象者等に対し、適切なタイミングで予後改善に資する治療介入を実現するため、診断の精度向上や経時的な検査結果の
分析により、疾患の早期診断や疾患の発症を予見可能とする低侵襲かつ精緻化された検査・診断技術を備える医療機器
③臨床的なアウトカムの最大化に資する個別化医療に向けた診断と治療が一体化した医療機器
患者ごとに最適なタイミングで最適な治療を提供できるように疾患の状態を適切に評価し、治療方針の選択の補助や、検査・診断・治療フローの確立された分野
における一連のフローの自動化・自律化を実現する医療機器
④高齢者等の身体機能の補完・向上に関する医療機器
2040年までに健康寿命を男女とも3年以上延伸し75歳以上にすることを目指し、高齢者等に対して、加齢や疾病等により、喪失・低下した身体機能を補完・向上す
る医療機器
⑤医療従事者の業務の効率化・負担軽減に資する医療機器

・医療機器等における先進的研究開発・開発体制強靭化事業において１件の課題を採択
・循環器疾患・糖尿病等生活習慣病対策実用化研究事業において１件の課題を採択
② 予後改善につながる診断の一層の早期化に資する医療機器
・医療機器等研究成果展開事業において５件の課題を採択
・革新的がん医療実用化研究事業において２件の課題を採択
・難治性疾患実用化研究事業において１件の課題を採択
・医療機器開発推進研究事業において３件の課題を採択
・医工連携イノベーション推進事業において３件の課題を採択
・医療機器等における先進的研究開発・開発体制強靭化事業において１件の課題を採択
③ 臨床的なアウトカムの最大化に資する個別化医療に向けた診断と治療が一体化した医療機器
・医療機器等研究成果展開事業において４件の課題を採択
・医療機器開発推進研究事業において１件の課題を採択
・医療機器等における先進的研究開発・開発体制強靭化事業において２件の課題を採択
・官民による若手研究者発掘支援事業において１件の課題を採択
④ 高齢者等の身体機能の補完・向上に関する医療機器
・医療機器等研究成果展開事業において４件の課題を採択
・医工連携イノベーション推進事業において２件の課題を採択
・医療機器等における先進的研究開発・開発体制強靭化事業において２件の課題を採択
⑤ 医療従事者の業務の効率化・負担軽減に資する医療機器
・医療機器等研究成果展開事業において３件の課題を採択
・革新的がん医療実用化研究事業において２件の課題を採択
・医療機器開発推進研究事業において２件の課題を採択
勤務医の労働時間短縮を図るため、労働時間短縮に係る計画を策定して勤務環境改善の体制整備に取り組む医療機関への

医師をはじめとする医療従事者の働き方改革を着実に推進し、医療従事者の健康を確保しつつ地域における安全で質の
勤務医の労働時間短縮を図るため、労働時間短縮に係る計画を策定して勤務環境
高い医療を提供するため、特に「医療従事者の業務の効率化・負担軽減に資する医療機器」については医療機関への導 支援を行っており、その一環として、地域医療介護総合確保基金の区分６を活用し、労働時間短縮に資する設備等の導入に係る 改善の体制整備に取り組む医療機関への支援の一環として、地域医療介護総合確保
入を推進する方策にも取り組む。［◎厚］
経費の補助を実施している。
基金の区分６を活用し、労働時間短縮に資する設備等の導入に係る経費の補助を実
また、法人税等の特別償却制度の対象とすることで、医療従事者の業務の効率化・負担軽減に資する医療機器の導入の促進 施しており、引き続き、必要な予算の確保につとめる。
に取り組んでいる。
また、令和４年度末が適用期限となっていた法人税等の特別償却制度については、
令和５年度税制改正にて、令和６年度末まで延長が予定されているところ、引き続き、
制度周知等につとめ、医療従事者の業務の効率化・負担軽減に資する医療機器の導
入の促進に取り組む。

重点5分野の研究開発を支えるプラットフォームの整備
重点5分野の研究開発を支えるために以下の３つの基盤整備に取り組む。［担当省庁については、各プラットフォームに記 対応する分野あり、記載なし
載の対応する総合的かつ計画的に実施すべき施策を参照］

革新的な医療機器の要素技術の研究開発の促進
新しい予防、計測、診断、治療を可能とする革新的な医療機器・システムの研究開発を促進するため、アカデミア等から ・「医療機器等研究成果展開事業」（令和4年度予算：10.7億円）において、実用化支援や企業マッチングを実施するとともに、産学 ・引き続き、「医療機器等研究成果展開事業」」（令和5年度予算（案）：10.2憶円）におい
幅広く要素技術等のシーズ発掘を進め、臨床応用に向けた原理検証やプロトタイプを作製すること等、実用化に向けた研 連携を通じて、研究者が持つ独創的な技術シーズを革新的な医療機器・システムに繋げる成果を創出し、研究開発を推進した。 て、実用化支援や企業マッチングを実施するとともに、さらに国際展開の可能性、調査・
究開発を引き続き支援していくべきである。その際には、異分野からの新規参入の重要性も踏まえ一定の間口を確保する
助言機能を整備して、産学連携を通じて、研究者が持つ独創的な技術シーズを革新的
とともに、薬事承認や製造・販売までを見据え、研究開発の初期段階から、事業戦略、知的財産戦略、規制対応、製造・販
な医療機器・システムに繋げる成果を創出し、研究開発を推進する。
売戦略等に関する支援の提供やマッチング等、企業とアカデミアの連携の促進に取り組む。また、海外市場の重要性を踏
まえ、シーズに応じた国際展開の可能性の調査・助言機能を整備する。［◎文］

SaMDについては、上市後の汎用機器のOSのアップデートに伴うメンテナンス等の特有のコスト構造等の違いを整理した ・SaMDに関する萌芽的シーズの把握や、開発における考え方の整理に関する​課題について、産学開発者と規制当局関係者とが​ ・「SaMDフォーラム」を継続的に開催し、産業界と行政の連携のもとSaMDの研究開発
上で、産業界と行政の連携のもとSaMDの研究開発の促進に向けた論点の整理に引き続き取り組む。［◎厚、◎経］
その解決に向けた情報共有や忌憚のない意見交換を行うことを目的として「SaMDフォーラム」を開催（2022年12月1日）。
の促進に向けた論点の整理に引き続き取り組む。

医療機器の研究開発に関するガイドライン・ルールの整備
上市の迅速化に資する、革新的な医療機器の研究開発や評価の方法を明確にする医療機器ガイドラインを策定する。ま ＜次世代医療機器・再生医療等製品評価指標作成事業＞（国衛研）
た、ガイドラインの検討のため、国内外の医療や技術、規制、標準等の動向を体系的に反映し、策定プロセスを明確化する ○『行動変容を伴う医療機器プログラムに関する評価指標』（令和４年６月９日付け薬生機審発0609第１号医療機器審査課長通
ルールインテリジェンス機能 を構築する。［厚、◎経］
知）公表。令和４年度に国衛研委託事業で「補助人工心臓」に係る次世代医療機器評価指標案を策定した。
・「医療機器等における開発ガイドライン策定事業」（先進的研究開発・開発体制強靱化強靱化事業 令和4年度予算：42億円の
内数）を通じて、医療機器等の開発における⼯学的安定性や⽣物学的安定性に関する各評価項⽬の試験⽅法等を、医療機器開
発ガイドラインとして整備した。

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＜次世代医療機器・再生医療等製品評価指標作成事業＞（国衛研）
○令和５年度の国衛研委託事業で「脱細胞化組織」、「半月板修復再建用医療機器」、
「包括的高度慢性下肢虚血用医療機器」に係る次世代医療機器評価指標案の策定を
検討する予定。
・引き続き、「医療機器等における開発ガイドライン策定事業」（先進的研究開発・開発
体制強靱化強靱化事業として令和5年度予算：40億円の内数）を通じて、⾰新的な医療
機器開発に資するガイドラインを効率的に発出するための体制構築（インテイリジェン
ス機能の構築）に取り組む。