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令和４年度の実績・状況

令和５年度の取組予定

（２）「革新的な医療機器が世界に先駆けて我が国に上市される魅力的な環境の構築」に向けて
【早期実用化に向けた薬事承認制度・審査体制の構築】
Software as a Medical Device（SaMD）の実用化促進
○「AI・モバイル用アプリケーション等最先端医療機器調査等事業」（令和４年度）実施。
進捗を引き続きフォローアップするとともに、医療機器の研究開発の進展を踏まえ、迅速な実用化に向け、必要に応じて新 ○『行動変容を伴う医療機器プログラムに関する評価指標』（令和４年６月９日付け薬生機審発0609第１号医療機器審査課長通
たな支援策に取り組む。［◎厚］
知）公表。
○「追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いに関する質疑応
答集（Ｑ＆Ａ）について」（令和４年12月８日医療機器審査管理課事務連絡）公表。
○「「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について」（令
和４年12月13日付け薬生機審発1026第１号・薬生安発1026第１号）公表。
○「プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施について」（令和4年9月2日付け薬生機審発第0902第2号）公表。
○「医療機器プログラムの承認事項の一部変更の考え方について」公表（令和4年4月）
○「腹膜透析用治療計画プログラム」の審査ポイントを公表（令和4年9月）
○「プログラム医療機器の特性を踏まえた薬事承認制度の運用改善事業」を実施
○令和4年12月1日SaMD産学官連携フォーラム開催。
○令和5年2月6日SaMD産学官サブフォーラム開催。
サイバーセキュリティに関する規格・手引きの整備
今後、SaMD等の外部のネットワークと接続し、機能を発揮する医療機器においてはユーザーを含む各ステークホルダー ○IMDRFガイダンスに基づいて「医療機器のサイバーセキュリティの基本要件基準」を改正した。
によるサイバーセキュリティの担保が重要であり、各ステークホルダーにおける責任分担等、現場への実装に向けて検討
が必要な論点を整理しつつ、各製品において必要なサイバーセキュリティに関する規格や手引きの整備に取り組む。［◎
厚］

○「SaMD米国調査及び国内制度整備事業」（令和５年度）実施。
○「プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施について」を継続。
○新たなプログラム医療機器の審査ポイント及び認証基準の策定。
○「プログラム医療機器の特性を踏まえた薬事承認制度の運用改善事業」を継続し、
SaMD版リバランス通知の策定を行う。

SaMD産学官連携フォーラム、SaMD産学官サブフォーラムを開催する。

令和5年4月1日から「医療機器のサイバーセキュリティの基本要件基準」を施行する。

有事における新規医療機器の早期実用化に向けた取組
有事において、臨床現場に必要とされる医療機器が早期に研究開発され、上市されるために必要な環境の整備に取り組 ○令和4年5月薬機法改正により、感染症拡大などの有事における医療機器の緊急承認制度を導入した。
む。［◎厚］
【医療保険制度におけるイノベーションに対する適切な評価の実施】
イノベーションへの適切な評価
我が国におけるSaMDを含めた革新的な医療機器の実用化を進めるため、保険医療材料制度等におけるイノベーション 令和４年度保険医療材料制度改革において、
の適切な評価を、画期性・有用性に対する評価、新規医療材料を用いた技術の評価、機能区分の細分化、合理化及び定 ・チャレンジ申請の対象品目の拡大
義の見直し等により引き続き推進する。［◎厚］
・プログラム医療機器を使用した場合の評価の位置づけの明確化
等を実施したところ。

対応済み。

・保険医療材料専門組織の下にSaMDワーキンググループを設置。
・関係団体等の意見も伺いながら、令和６年度診療報酬改定に向けた検討を行う。

保険導入の手引きの作成
令和４年度診療報酬改定を踏まえた｢医療機器・体外診断用医薬品の保険適用に関するガイドブック｣の作成を行った。
【規制調和の促進や日本を参照国制度の対象とする国の充実等による日本の薬事承認の国際的な意義の向上】
国際的な規制調和活動への積極的な参加
優れた医療機器の迅速な国内への導入を図れるようにするため、また国内に上市された製品を国際展開しようとした際に ＜国際会議IMDRF、HBDへの参加＞、＜医療機器国際標準化戦略推進事業＞
他国の規制が障壁とならないようにするため、IMDRFやHBD等国際的な規制調和活動に引き続き取り組む。［◎厚］
○「革新的医療機器等国際標準獲得推進事業」により、医療機器等のISO／IEC等の国際規格策定を支援、日本の考え方が反映
された規格の国際標準化の促進を行った。また、国際標準化を推進するに際し、ASEAN加盟国を対象とした医療機器の基準等に
関するワークショップを実施した。さらに、IMDRFの管理委員会及び各WGでの積極的な活動やHBDにおける日米の医療機器規制
調和の推進など、規制調和に向けたアジア地域や欧米諸国等との連携体制の構築・強化を図った。

｢医療機器・体外診断用医薬品の保険適用に関するガイドブック｣を活用し、保険適用に
関する事前相談の充実をはかっていく。

＜国際会議IMDRF、HBDへの参加＞、＜医療機器国際標準化戦略推進事業＞
○「革新的医療機器等国際標準獲得推進事業」により、医療機器等のISO／IEC等の
国際規格策定を支援、日本の考え方が反映された規格の国際標準化の促進を行う。ま
た、国際標準化を推進するに際し、ASEAN加盟国を対象とした医療機器の基準等に関
するワークショップを実施する。さらに、IMDRFの管理委員会及び各WGでの積極的な活
動やHBDにおける日米の医療機器規制調和の推進など、規制調和に向けたアジア地
域や欧米諸国等との連携体制の構築・強化を図る。

新興国・途上国に対する規制調和の促進及び日本を参照国制度の対象とする国の充実
中長期の市場拡大を考慮し、東南アジア地域等の新興国・途上国への日本企業の医療機器の国際展開を促進する取組 ＜アジア医薬品・医療機器トレーニングセンターによる研修事業＞
＜アジア医薬品・医療機器トレーニングセンターによる研修事業＞
も重要であり、アジア医薬品・医療機器トレーニングセンターの活動等を通じた規制調和や日本を参照国制度の対象とする ○令和４年10月、11月、アジア医薬品・医療機器トレーニングセンターにおいて各国規制当局担当者向けに医療機器に関するセ ○アジア医薬品・医療機器トレーニングセンターにおいて各国規制当局担当者向けに
国の充実に向けて引き続き取り組む。［◎厚］
ミナーを開催した（オンラインのみでの開催）。
医療機器に関するセミナーを開催する。（内容に応じ対面での開催も予定）

医療機器開発ガイドラインと国際標準化の活動強化
医療機器開発ガイドラインを有効に活用し、日本の薬事承認審査や製品特性を踏まえた内容がISO等の国際規格により ＜国際会議IMDRF、HBDへの参加＞、＜医療機器国際標準化戦略推進事業＞
適切に反映されるように、国際規格の策定プロセスにおいて主導的な役割を果たすための体制の整備に引き続き取り組 ○「革新的医療機器等国際標準獲得推進事業」により、医療機器等のISO／IEC等の国際規格策定を支援、日本の考え方が反映
む。［◎厚、◎経］
された規格の国際標準化の促進を行った。また、国際標準化を推進するに際し、ASEAN加盟国を対象とした医療機器の基準等に
関するワークショップを実施した。さらに、IMDRFの管理委員会及び各WGでの積極的な活動やHBDにおける日米の医療機器規制
調和の推進など、規制調和に向けたアジア地域や欧米諸国等との連携体制の構築・強化を図った。
・「医療機器等における開発ガイドライン策定事業」（先進的医療機器・システム等技術開発事業として令和4年度予算：42億円の
内数）を通じて、医療機器等の開発における⼯学的安定性や⽣物学的安定性に関する各評価項⽬の試験⽅法等を、医療機器開
発ガイドラインとして整備した。

＜国際会議IMDRF、HBDへの参加＞、＜医療機器国際標準化戦略推進事業＞
○「革新的医療機器等国際標準獲得推進事業」により、医療機器等のISO／IEC等の
国際規格策定を支援、日本の考え方が反映された規格の国際標準化の促進を行う。ま
た、国際標準化を推進するに際し、ASEAN加盟国を対象とした医療機器の基準等に関
するワークショップを実施する。さらに、IMDRFの管理委員会及び各WGでの積極的な活
動やHBDにおける日米の医療機器規制調和の推進など、規制調和に向けたアジア地
域や欧米諸国等との連携体制の構築・強化を図る。
・引き続き、「医療機器等における開発ガイドライン策定事業」（先進的医療機器・システ
ム等技術開発事業として令和5年度予算：40億円の内数）を通じて、⾰新的な医療機器
開発に資するガイドラインを効率的に発出するための体制構築（インテリジェンス機能
の構築）に取り組む。

国際標準化において主導的な役割を果たすために行政のみならず産業界の協力が必要不可欠であり、産官学の連携の 国内審議団体を中心に、産業界との協力体制を構築し、日本が国際標準化において主導的な役割を果たすために活動した。
更なる強化に取り組む。［厚、◎経］

国内審議団体を中心に、産業界との協力体制を構築し、日本が国際標準化において主
導的な役割を果たすために引き続き活動を行う。

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