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09_参考資料３_SCARDAにおけるワクチン・新規モダリティ研究開発事業採択課題一覧について (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33297.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 研究開発及び生産・流通部会（第32回 5／24）《厚生労働省》 |
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（令和4年10月時点）
PureCap 法を基盤とした⾼純度 mRNA 国内生産体制の構築と送達キャリアフリー
の安全なmRNAワクチンの臨床開発
（提案者：Crafton Biotechnology 内田 智士）
１．提案概要
•
独自の製造技術（PureCap法）及び皮内投与法により、mRNAワクチンの生体内の翻訳活性が確保しつつ、安全性を向上させること
を目指す研究である。
•
本製造技術は、簡素な工程でほぼ100%の純度のmRNAを製造することが期待できる。また、免疫細胞が豊富な皮膚組織へデバイス
を用いることで、脂質性ナノ粒⼦(LNP)を用いることなく、LNPワクチンに匹敵する抗体産生が得られる可能性がある。
２．基本情報
•
モダリティ：mRNAワクチン
•
用法・用量：100μg、皮内投与
•
現在の開発フェーズ：研究段階
•
第Ⅰ相試験終了時期：2027年３月（予定）
•
開発企業との連携の有無：有
３．選定理由
•
知的財産権の観点では、現Capping方法が抱えるキャッピング効率、コスト等を本特許等で改善し、海外ライセンスに依存すること
なく製造できる可能性がある。
•
有用性の観点では、PureCap法は、既存のｍRNAワクチンにおける品質面、コスト面等の課題を改善する可能性がある技術と考えら
れる。
•
安全性の観点では、LNPを用いないｍRNA単体の投与でも、生体内での翻訳活性が確保され、安全性が向上する可能性がある。
4．今後の開発における重要な点
•
本課題の当初提案には、多数の新規の技術的課題が盛り込まれている。スケジュールの観点から、各技術的課題に対する研究を同時
に進めることによる優先課題の進捗の遅延を回避するため、優先順位を設定し、より重要な技術的研究課題を優先して研究を進める
必要がある。
•
LNPを用いない投与の実現には技術的課題が存在するため、LNPを用いる従来の投与方法の検討もバックアップ策として行うことが
適当と考える。
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PureCap 法を基盤とした⾼純度 mRNA 国内生産体制の構築と送達キャリアフリー
の安全なmRNAワクチンの臨床開発
（提案者：Crafton Biotechnology 内田 智士）
１．提案概要
•
独自の製造技術（PureCap法）及び皮内投与法により、mRNAワクチンの生体内の翻訳活性が確保しつつ、安全性を向上させること
を目指す研究である。
•
本製造技術は、簡素な工程でほぼ100%の純度のmRNAを製造することが期待できる。また、免疫細胞が豊富な皮膚組織へデバイス
を用いることで、脂質性ナノ粒⼦(LNP)を用いることなく、LNPワクチンに匹敵する抗体産生が得られる可能性がある。
２．基本情報
•
モダリティ：mRNAワクチン
•
用法・用量：100μg、皮内投与
•
現在の開発フェーズ：研究段階
•
第Ⅰ相試験終了時期：2027年３月（予定）
•
開発企業との連携の有無：有
３．選定理由
•
知的財産権の観点では、現Capping方法が抱えるキャッピング効率、コスト等を本特許等で改善し、海外ライセンスに依存すること
なく製造できる可能性がある。
•
有用性の観点では、PureCap法は、既存のｍRNAワクチンにおける品質面、コスト面等の課題を改善する可能性がある技術と考えら
れる。
•
安全性の観点では、LNPを用いないｍRNA単体の投与でも、生体内での翻訳活性が確保され、安全性が向上する可能性がある。
4．今後の開発における重要な点
•
本課題の当初提案には、多数の新規の技術的課題が盛り込まれている。スケジュールの観点から、各技術的課題に対する研究を同時
に進めることによる優先課題の進捗の遅延を回避するため、優先順位を設定し、より重要な技術的研究課題を優先して研究を進める
必要がある。
•
LNPを用いない投与の実現には技術的課題が存在するため、LNPを用いる従来の投与方法の検討もバックアップ策として行うことが
適当と考える。
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