弱毒生4価デングワクチンの開発

（令和４年12月時点）
（提案者：KMバイオロジクス

園田 憲悟）

１．提案概要
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弱毒生4価デングワクチンの開発であり、市販品及び開発品の多くが複数回接種であるのに対し、１回接種で十分な有効性を示し、
安全性についても認容可能なワクチンの開発を目指すものである。
※ デングウイルスの血清型である1～4型の全てでフルコンポーネントを維持したままの弱毒化に成功している点が大きな特色。自然感染時と
同様に液性免疫である中和抗体と細胞性免疫の双方の誘導が期待されることから、中和抗体が⾧期に持続することやデングワクチンで危惧されて
いる抗体依存性感染増強（ADE）による疾患増悪の可能性が低いことが期待される。

２．基本情報
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対象とする感染症：デングウイルス

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モダリティ：乾燥弱毒生4価ワクチン（全ての血清型を含む）

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用法・用量：各血清型103FFU（Focus Forming Unit）/dose、1回接種

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現在の開発フェーズ：第Ⅰ相試験完了

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第Ⅱ相試験終了時期：2027年3月（予定）

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開発企業（アカデミア）との連携の有無：無し

３．選定理由
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有効性及び有用性の観点では、⾮臨床試験や第Ⅰ相試験の結果から、4価のいずれでも中和抗体が発現していることが確認済みである。
1回接種という簡便性もある。

４．今後の開発における重要な点
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日本国内における承認申請が適切なタイミングで実施されるか、計画の妥当性という点に留意しておく必要がある。

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臨床試験では、⾧期での観察が要求されると考えられるが、感染回復者や先行ワクチン被接種者からサロゲートマーカーを探索する
など、開発期間をできるだけ短縮する計画を検討する必要がある。

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