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2005年07月27日(水)
医薬品・医療機器等対策部会（第10回 7／27）（2）《厚労省》
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7月27日に開催された厚生労働省の「医薬品・医療機器等対策部会」で配布された資料のうち、第13回のヒヤリ・ハット事例収集結果。平成16年8月24日から11月24日の間に報告があったヒヤリ・ハット事例のうち、医薬品、医療機器、諸物品に関する情報の報告状況がまとめられており、第12回と第13回の分析結果が比較できる。（資料が多量なため3本に分けて掲載しています）
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2005年07月27日(水)
医薬品・医療機器等対策部会（第10回 7／27）（3）《厚労省》
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7月27日に開催された厚生労働省の「医薬品・医療機器等対策部会」で配布された資料のうち、各ワーキンググループの報告書をまとめたもの。資料では、医療安全対策検討ワーキンググループの報告書や、医薬品類似性検討ワーキンググループの開催報告など、現時点での検討状況が報告されている。（資料が多量なため3本に分けて掲載しています）
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2005年07月22日(金)
未承認薬使用問題検討会議（第5回 7／22）《厚労省》
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厚生労働省が7月22日に開催した未承認薬使用問題検討会議で配布された資料。資料には、同会議が検討の必要性が高いと認めた抗がん剤5品目（ベバシズマブ、セツキシマブ、エルロチニブ、テモゾロミド、ストレプトゾシン）について、ワーキンググループによる検討の結果報告書が掲載されている。また、参考資料として、同会議の開催要綱や対象医薬品、同会議での検討結果を受けて国内で治験準備中または実施中の医薬品に関する情報な・・・
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2005年07月19日(火)
重篤副作用総合対策検討会（第1回 7／19）（1）《厚労省》
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厚生労働省が7月19日に開催した「重篤副作用総合対策検討会」の初会合で配布された資料の前半部分。重篤副作用総合対策事業は、医薬品の使用による副作用対策の整備を行い、予測・予防的な安全対策への転換を図ることを目的としており、「重篤副作用疾患別対応マニュアル（仮称）」を作成するとしている。資料では、同事業の年次計画や、重篤副作用疾患別対応マニュアルの記載事項案などが提示されている。また、参考資料として、・・・
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2005年07月19日(火)
重篤副作用総合対策検討会（第1回 7／19）（2）《厚労省》
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厚生労働省が7月19日に開催した重篤副作用総合対策検討会で配布された資料のうち、「呼吸器疾患治療用薬品の適正使用を目的としたガイドライン－平成16年度報告書（日本呼吸器学会）」。日本呼吸器学会は、薬剤による肺障害の報告が増加していることから、薬剤性肺障害の診断と治療の一助として、ガイドラインを作成したとしている。資料では、疫学や臨床病態、薬物別の肺障害、診断、治療についてまとめられている。（資料が多量・・・
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2005年07月19日(火)
重篤副作用総合対策検討会（第1回 7／19）（3）《厚労省》
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厚生労働省が7月19日に開催した「重篤副作用総合対策検討会」で配布された資料で、「呼吸器疾患治療用薬品の適正使用を目的としたガイドライン」のうち、肺障害を起こす薬剤の一覧表。一覧表では、障害の種類別に、薬剤名、薬効がまとめられている。（資料が多量なため3本に分けて掲載しています）
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2005年03月30日(水)
処方せん医薬品等の取扱いについて（3／30付 通知）《厚労省》
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3月30日に都道府県知事宛てに出された「処方せん医薬品等の取扱いについて」と題する通知。平成17年2月10日の局長通知で、「医師等からの処方せんの交付を受けた者以外の者に対して、正当な理由なく、販売を行ってはならない」とされており、今回の通知はその「正当な理由」の定義を明確にしたもの。正当な理由として、（1）大規模災害時等で医師等の受診が困難な場合（2）地方自治体の実施する医薬品の備蓄のため（3）市町村が実・・・
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2005年02月22日(火)
未承認薬使用問題検討会議（2／22）《厚労省》
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厚生労働省が2月22日に開催した「未承認薬使用問題検討会議」で配布された資料。この日は、承認申請のための治験実施までの流れや安全性確認試験の位置付けなどが示された。また、患者団体等から早期承認・保険適用の要望があり、検討が必要な未承認薬の一覧が示されている。
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2005年02月10日(木)
処方せん医薬品の指定について（2／10付 通知）《厚労省》
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厚生労働省医薬食品局が2月10日に各都道府県知事などに宛てて出した通知。これまで、薬局開設者等が処方せんの交付または指示を受けた者以外への販売等ができない医薬品を「要指示医薬品」として指定していたが、名称を「処方せん医薬品」に改めることが記されている。また、平成17年4月1日より新たに追加される処方せん医薬品も示されている。
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2005年02月09日(水)
平成16年度薬務関係主管課長会議（2／9）《厚労省》
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2月9日に厚生労働省が都道府県の薬務関係担当者を集めて開催した全国会議で配布された資料。平成17年4月に施行される改正薬事法や医薬分業の動向などについて各課から報告がなされている。改正薬事法については、4月の施行を控え、ドラッグマスターファイルの登録制度、承認書の製造方法欄の記載整備等に関する取り扱いを通知するとしている。医薬分業の動向については、分業は順調に進展しており、平成15年度の処方せん枚数は約6・・・
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2005年01月18日(火)
妊婦の服薬情報等の収集に関する検討会（第1回 1／18）《厚労省》
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1月18日に開催された厚生労働省の「妊婦の服薬情報等の収集に関する検討会」の初会合で配布された資料。この日は、平成17年度に国立成育医療センターに「妊婦とクスリ情報センター（仮称）」を設置する構想が示された。センターでは、服薬の不安を抱える妊婦からの相談を受けたり、胎児への影響に関する情報をデータベース化したりする業務を行うとしている。
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2005年01月17日(月)
厚生科学審議会 医薬品販売制度改正検討部会 医薬品のリスクの程度の評価と情報提供の内容等に関する専門委員会（第5回 1／17）《厚労省》
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1月17日に開催された厚生労働省の「医薬品のリスクの程度の評価と情報提供の内容等に関する専門委員会」で配布された資料。この日は、医薬品販売制度改正検討部会で出された意見をまとめた資料が提示された。資料では、長期使用を前提とした薬と対症療法的な使用をする薬とが明確に分けられるのか、長期使用による特別なリスクが考えられるのか、といった意見が示されている。また、リスクの評価方法を議論するための論点をまとめ・・・
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2004年09月06日(月)
厚生科学審議会 医薬品販売制度改正検討部会（第5回 9／6）《厚労省》
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厚生労働省が9月6日に開催した厚生科学審議会医薬品販売制度改正検討部会で配布された資料。この日は、医薬品販売制度改正に関する論点を整理した資料が提示された。また、医療用医薬品と一般用医薬品について「定義」「承認審査上の違い」などを比較した資料が示されている。
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2004年09月03日(金)
医薬品のインターネットによる通信販売（9／3付 通知）《厚労省》
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- 医薬品のインターネットによる通信販売（9／3付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ：
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2004年07月26日(月)
一般用医薬品から医薬部外品に移行する品目を一般小売店で販売するに当たっての留意事項について（7／26付 通知）《厚労省》
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厚生労働省医薬食品局が7月26日付で都道府県の担当者宛てに出した通知。この通知は、今回「安全上特に問題がない」と判断された一般用医薬品を医薬部外品に移行することで、一般小売店（コンビニなど）で販売可能になったことを受けて、その医薬品を販売するに当たっての留意事項をまとめたもの。留意事項は、一般小売店、製造業者、薬局に分けてまとめられている。
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2004年07月23日(金)
抗がん剤併用療法に関する検討会（第5回 7／23）《厚労省》
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厚生労働省が7月23日に開催した「抗がん剤併用療法に関する検討会」で配布された資料。この日は、悪性リンパ腫に対するシスプラチンを含んだ化学療法など6種類の治療法のデータが提示されている。今後8月に事前評価を行う予定にしており、順次、併用療法の承認を行うとしている。
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2004年07月21日(水)
厚生科学審議会医薬品販売制度改正検討部会（第4回 7／21）《厚労省》
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7月21日に開催された厚生労働省の「厚生科学審議会医薬品販売制度改正検討部会」で配布された資料。この日は医薬品販売制度改正に関する論点整理の修正案と今後のスケジュールなどが示された。医薬品販売制度の改正に向けて、①医薬品のリスクをどう評価するのか②消費者への適切な情報提供をどのように行うのか③医薬品を購入する消費者の責務についてどう考えるか─などの論点が示されている。
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2004年07月16日(金)
「安全上特に問題がない」ものの一般小売店での販売について《厚労省》
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7月16日に厚生労働省が公表した、一般小売店での販売が認められた医薬品に関する資料。医学薬学等の専門家によって、「安全上特に問題がないもの」として選定された一般用医薬品については、医薬部外品に移行させることにより、一般小売店での販売が可能とされている。それを受けて7月30日から、これまでに一般医薬品として薬局等で販売されていた健胃薬や整腸薬など371品目が医薬部外品に移行され、一般小売店での販売が可能とな・・・
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2004年06月08日(火)
厚生科学審議会 医薬品販売制度改正検討部会（第2回 6／8）《厚労省》
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6月8日に開催された厚生労働省の「医薬品販売制度改正検討部会」で配布された資料。この日は、諸外国における医薬品販売制度等の現況について、厚労省から説明を受けるとともに、日本薬剤師会や日本チェーンドラッグストア協会などの関係団体から意見聴取を行った。意見聴取は、販売体制や情報提供の内容物、副作用に関する相談の対応状況などについて行っている。
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2004年04月23日(金)
新医薬品として承認された医薬品について（4／23付 事務連絡）《厚労省》
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4月23日付で厚生労働省医薬食品局が、都道府県薬務担当者宛てに出した新医薬品の承認に関する事務連絡。今回、薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として8品目が承認されたとしている。新たに承認されたのは、レビトラ錠5mg（バイエル薬品）、サンドスタチンLAR筋注用10mg（日本チバガイギー）など。
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2004年04月16日(金)
医薬品・医療用具の医療事故防止に係る承認申請等の取扱いについて（4／16付 通知）《厚労省》
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厚生労働省が都道府県の衛生担当者あてに出した、医薬品・医療用具の医療事故防止に係る承認申請等の取扱いに関する通知。この通知は、医薬品・医療用具に起因する医療事故の防止対策をより推進するため、代替新規申請および承認事項の一部変更の承認申請について、重要性、必要性が認められる場合は、迅速な承認審査を行うことを示している。
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2004年03月30日(火)
医薬品販売のあり方に関する検討の開始について《厚労省》
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厚生労働省医薬食品局総務課が、3月30日に「医薬品販売のあり方に関する検討会」の設置について発表した資料。この資料では、検討会の設置に関することだけでなく、検討開始の趣旨や検討事項、今後のスケジュールなどがまとめられている。検討事項としては、①医薬品の区分②医薬品の販売にあたっての情報提供のあり方③販売後の副作用発生時への対応─などがあげられている。そのほか、薬事法改正の経緯などの参考資料も掲載されてい・・・
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2004年03月12日(金)
平成15年度 医薬分業指導者協議会 資料①《厚労省》
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3月12日に開催された厚生労働省の医薬分業指導者協議会で配布された資料のうち、厚労省における取り組みと薬学教育制度及び薬剤師国家試験制度の見直しに関する資料を抜粋したもの。平成16年度の医薬関係の予算案をまとめた資料や、医薬分業の現状を統計データをもとにまとめた資料などが掲載されているほか、薬学教育の6年制の導入などを盛り込んだ「薬剤師問題検討会」の中間報告書が示されている。（ページ数が多量なため、2本・・・
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2004年03月12日(金)
平成15年度 医薬分業指導者協議会 資料②《厚労省》
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3月12日に開催された厚生労働省の医薬分業指導者協議会で配布された資料のうち、日本薬剤師会や東京薬科大学、日本病院薬剤師会等の発表用レジュメを抜粋したもの。日本薬剤師会の課題と取り組みをまとめた資料では、3大課題として、①医薬品販売の規制緩和②診療報酬・調剤報酬の改定③薬剤師養成教育6年制―をあげている。その他、東京薬科大学は、大学の立場から薬学教育6年制の導入に対して期待することや問題点などをまとめた資料・・・
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2004年02月04日(水)
「深夜・早朝における医薬品の供給確保のあり方等に関する有識者会議」報告書の配布について《厚労省》
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厚生労働省の「深夜・早朝における医薬品の供給確保のあり方等に関する有識者会議」が取りまとめた最終報告書。同会議は、深夜・早朝における社会経済活動の増加や情報通信技術の普及といったことを考慮し、早朝・深夜における医薬品の供給確保のあり方等について検討してきた。最終報告では、早朝・深夜に限り、テレビ電話等の通信機器を用いて薬剤師が服薬指導を行えば、その店舗に薬剤師が配置されていなくても一般用医薬品を販・・・
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