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2007年03月30日(金)
タミフルの調査研究に多額の寄付金 厚労省調査結果
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厚生労働省が3月30日に公表した「インフルエンザに伴う随伴症状の発現状況に関する調査研究」に関する調査結果。同調査研究は、厚生労働科学研究費より行われているが、タミフルを販売している中外製薬から多額の寄付が行われていたことが一部報道により明らかになったことを受けて、厚労省が事実関係の有無について調査をし、その結果をまとめたもの。調査結果によると、平成18年度研究において中外製薬から寄付金を受領している・・・
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2007年03月29日(木)
海外治験結果を一部利用し、承認時期短縮を検討
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厚生労働省が3月29日に開催した「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」で配布された資料。この日は、国際共同治験について、医薬品医療機器総合機構と日本製薬工業協会の2団体から報告が行われた。資料では、（1）第4回検討会における主な議論と参考情報(p5～p7参照)（2）論点整理(p16～p17参照)（3）第5回検討会の検討課題(p19～p20参照)（4）国際共同治験(p21～p53参照)―などについてまとめられて・・・
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2007年03月23日(金)
医薬品１４品目について使用上の注意改訂を求める 厚労省通知
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厚生労働省が3月23日付けで日本製薬団体連合会の安全性委員会宛てに出した通知で、医薬品の品質・有効性・安全性に関する情報について「使用上の注意」の変更を求めるもの。変更が求められているのは、主に「禁忌」や「重大な副作用」の項目で、一部追記が指示されている。対象となっているのは、中枢神経系用薬のエダラボンや不整脈用剤の塩酸アミオダロン（経口剤）など14品目。それぞれ、「使用上の注意」の改訂内容が記載され・・・
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2007年03月21日(水)
10歳代のタミフル服用後の異常行動、4年間で15件
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厚生労働省が3月21日に公表した、10歳代のタミフル服用後の転落・飛び降り事例に関する副作用報告。厚労省は20日の記者会見で、「これまでに15件の報告がある」と説明しており、資料はその転落等の発生時期などの概要をまとめている。10歳代では、平成16年以来、15件の報告があり、そのうち4件が死亡例となっている(p1参照)。また、10歳代以外の副作用報告も平成18年、19年の2年間で7件あったことが明らかになった・・・
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2007年03月20日(火)
タミフル、１０歳以上の未成年者は原則使用を控える
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厚生労働省が3月20日付けで中外製薬宛てに出した、タミフルの使用上の注意の改訂を求める通知。厚労省は、同社に対して、「警告」の項に、「10歳以上の未成年の患者には服用後に異常行動を発現し、転落等の事故に至った例が報告されているため、原則として使用を差し控えること」という旨の文言を追記することを求めている(p2参照)。また、（1）緊急安全性情報を医療機関等に配布し情報提供をすること（2）服用後に異常行動・・・
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2007年03月16日(金)
医薬品等オンライン申請・届出手続きシステムと厚労省システムは連携停止
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厚生労働省が3月16日付けで地方厚生局長等宛てに出した通知で、「医薬品等オンライン申請・届出手続システム」と「厚生労働省電子申請・届出システム」の連携停止に関するもの。現在、「医薬品等オンライン申請・届出手続システム」（以下オンラインシステム）を利用した申請は、厚労省のシステムを通じて申請されたものをオンラインシステムの回線を通じて申請・届出機関に送信され、受付・審査が行われている。通知では、この両・・・
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2007年03月02日(金)
薬事法関係手数料令の一部改正について、意見募集開始
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厚生労働省が3月2日に開催した「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」で配布された資料。この日は、薬事法関係手数料令の一部を改正する政令案の概要が示された(p6参照)。厚労省は、新薬審査の複雑化および迅速化に伴う1件あたりの業務量増に対応して審査体制の充実強化を図るため、機構における新薬等の承認審査に関わる手数料単価を引き上げる必要がある、としている。また、改正内容として、新薬等の承認審・・・
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2007年02月26日(月)
安全性定期報告制度に関するＱ＆Ａを事務連絡
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厚生労働省が2月26日に都道府県担当者宛に出した事務連絡で、「安全性定期報告制度に関する質疑応答集（Q＆A）」。Q＆Aは、安全性定期報告制度に関する18の質問に対する回答がまとめられている。使用上の注意を改訂する場合については、「調査結果を踏まえた今後の安全対策」欄に使用上の注意の改訂を検討する旨を記載して、安全性定期報告書を総合機構に提出、並行して、総合機構安全部医薬品安全課へ改訂案について相談すること・・・
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2007年02月16日(金)
薬剤師法の一部改正案で意見募集
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- 薬剤師法施行規則の一部を改正する省令（案）（改正薬剤師法第22条の規定に基づく調剤の場所等）に関する意見募集について（2/16）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 総務課 カテゴリ： 医療提供体制
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2007年02月16日(金)
ランソプラゾールの「重大な副作用」の項目に急性腎不全等を追加
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厚生労働省が2月16日付で日本製薬団体連合会宛てに出した通知で、4品目の医薬品について「使用上の注意」の変更を求めるもの。対象になったのは、（1）ランソプラゾール（2）潤腸湯（3）清肺湯（4）ランソプラゾール・アモキシシリン・クラリスロマイシン―の4品目(p2～p5参照)。ランソプラゾールについては、重大な副作用の項目に「間質性腎炎があらわれ、急性腎不全に至ることもあるので、腎機能検査に注意し、異常が認められ・・・
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2007年02月15日(木)
早期導入の医療機器について選定結果を公表 厚労省検討会
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厚生労働省が2月15日に開催した「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」で配布された資料。この検討会は、国内では未承認または適応外の医療機器および体外診断用医薬品について、医療ニーズの高いものを選定し、医療現場への迅速な導入について検討することを目的としている。この日は、ワーキンググループから、優先度の高い医療機器についての報告書が提示された。優先度が最も高い「優先度1」の医療機器には、・・・
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2007年02月15日(木)
新薬の承認審査迅速化に向け審査機構への手数料引き上げ
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厚生労働省が2月15日に公表した、薬事法関係手数料令の一部を改正する政令案の概要。医薬品の承認審査については、欧米諸国に比べて時間がかかるとの指摘があり、欧米で既に承認されている有効な医薬品が我が国で使えない等の問題が生じている。医薬品や医療機器の承認審査業務を行う医薬品医療機器総合機構には、さらなる審査体制の充実強化が求められている。そこで、新薬審査の複雑化・迅速化に伴う1件あたりの業務量の増加に対・・・
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2007年01月26日(金)
新医薬品４１品目を承認 厚労省
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厚生労働省が1月26日付けで都道府県薬務担当者宛てに出した新医薬品の承認に関する事務連絡。今回、薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として41品目が承認されたとしている。新たに承認されたのは、コペガス錠200mg（中外製薬）、ソマバート皮下注用10mg（ファイザー）、サワシリンカプセル（アステラス製薬）など(p2～p3参照)。なお、今回承認された医薬品に関しては、後日、医薬品医療機器情報提供ホームページ（http://w・・・
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2007年01月23日(火)
薬剤師２名が免許取消し、５名が業務停止処分
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厚生労働省が1月23日に発表した薬剤師の行政処分に関する資料。今回行政処分の対象となったのは7名で、うち2人が薬剤師免許の取消しとなっている。免許取消しとなった罪名は、「準強姦」と「傷害」(p1参照)。そのほか、「詐欺」「麻薬及び向精神薬取締法違反」「収賄」の罪で、業務停止処分となっている(p1～p2参照)。「詐欺」については、病院の医療事務を統括していた薬剤師が、病院管理者である医師等と共謀し、介護・・・
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2007年01月16日(火)
最適な治験制度について議論本格化 厚労省検討会
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厚生労働省が1月16日に開催した「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」で配布された資料。前回会合で整理された論点に基づき、制度的な検討課題として、医薬品ごとに最適な治験を実施するための方策が検討された(p23参照)。具体的には、「医薬品の特性に応じた治験実施方法（新たな評価指標導入等）」や「ICH―GCPとの対比における我が国のGCP運用上の課題と改善策」など(p24～p41参照)。今後は、平成19年度・・・
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2007年01月12日(金)
医薬品等の承認申請に関するＱ＆Ａを事務連絡
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厚生労働省が1月12日に都道府県担当者宛に出した事務連絡で、「医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）」。Q＆Aは、医薬品、医薬部外品及び化粧品の承認申請に関する14の質問に対する回答がまとめられている。小分け製造の承認申請については、以前はいわゆる親品目の承認番号等を記載する簡略記載が認められていたが、「成分及び分量又は本質欄、用法及び用量欄、効能又は効果欄、貯蔵方法及び有効期間欄、企画及び試験・・・
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2007年01月12日(金)
塩酸セフカペンピボキシルの「重大な副作用」の項目に劇症肝炎等を追加
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厚生労働省が1月12日付で日本製薬団体連合会宛てに出した通知で、2品目の医薬品について「使用上の注意」の変更を求めたもの。対象になったのは、（1）女神散（2）塩酸セフカペンピボキシル―の2品目(p2～p3参照)。女神散については、重大な副作用の項目に肝機能障害や黄疸等に関する注意事項を盛り込むよう求めている(p2参照)。また、塩酸セフカペンピボキシルについては、重大な副作用の項目に「劇症肝炎、劇症肝炎等の・・・
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2007年01月11日(木)
薬事法施行規則等の一部改正省令案を公表 厚労省
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- 薬事法施行規則等の一部を改正する省令案の概要（1／11）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医療制度改革
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2006年12月26日(火)
家庭用品による健康被害状況を報告 厚労省
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厚生労働省が12月26日に公表した、平成17年度の家庭用品に関する健康被害病院モニター報告。この報告書は、家庭用品の誤使用による事故や、当初は想定し得なかった危険性に起因する健康被害を防止する観点から、健康被害の実態を医師の診療を通じて最新情報を収集し取りまとめられたもの。平成17年度の報告件数は1693件で、そのうち家庭用品等による皮膚障害は133件で、前年度の151件より減少した。小児の家庭用品等の誤飲事故に関・・・
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2006年12月21日(木)
後発品の品質情報提供に9900万円 医薬食品局内示
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厚生労働省が12月21日に公表した医薬食品局分予算の平成19年度当初内示の概要。平成19年度の医薬関係予算案は89億1600万円で、昨年度より2億800万円の減額となっている。医薬食品局は、（1）より良い医薬品等を安全性に配慮しつつ迅速に提供するための対策の推進（2）新しい医薬品・医療機器の迅速な提供（3）新たな医薬品販売制度の円滑な実施（4）麻薬・覚せい剤等乱用防止対策の実施（5）医療用麻薬の適正使用の推進（6）薬局機・・・
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2006年12月14日(木)
医薬品等の承認申請に関するＱ＆Ａを事務連絡
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厚生労働省が12月14日に都道府県担当者宛に出した事務連絡で、「医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）」。Q＆Aは、医薬品、医薬部外品及び化粧品の承認申請について41の質問に対する回答がまとめられている。製造業者の試験施設が製造所と別の場所にある場合は、外部の試験検査機関として承認書に記載する必要があるとしている(p4参照)。また、旧法下において承認を取得していた原薬の製造方法を変更する場合は、・・・
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2006年12月07日(木)
審査の迅速化と未承認薬への対応を検討することが必要 厚労省検討会
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厚生労働省が12月7日に開催した「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」で配布された資料。この日は、これまでの意見等を踏まえた上での論点整理（案）が提示された(p234～p235参照)。同案では、未承認薬の使用に関する考え方として、緊急な対応が必要な場合には、未承認薬を使用したいとする医療現場のニーズは存在するとして、医薬品審査の迅速化と未承認薬への対応を検討することが必要ではないかとしている<・・・
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2006年11月27日(月)
厚労省、医療機器等の承認申請に関するQ&Aを事務連絡
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厚生労働省が11月27日付で都道府県担当者宛に出した事務連絡で、医療機器及び医薬品等の承認申請等に関するQ&A。このQ&Aによると、滅菌医療機器の製造において、A工場で組立工程、B工場で滅菌工程、C工場で包装等工程のみを行う場合、A～C工場の各々の許可区分は、A工場が一般区分、B工場が滅菌区分、C工場が包装等区分になるとしている(p3参照)。また、非滅菌医療機器や生物医療機器等の各工場についても許可区分が示されて・・・
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2006年11月24日(金)
後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインを一部改正 厚労省通知
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厚生労働省が11月24日付で各都道府県宛てに出した「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正」に関する通知。今回改正を行ったガイドラインは、（1）後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン（2）含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン（3）経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン（4）局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドライン―の4つ。これ・・・
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2006年11月16日(木)
厚労省、医薬品等の承認申請等に関するQ&Aを事務連絡
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厚生労働省が11月16日付で都道府県担当者宛に出した事務連絡で、医薬品等の承認申請等に関するQ&A。このQ&Aでは、同一法人の複数施設で旧法下の医薬品製造業又は輸入販売業を取得していた場合の記載整備届の提出期限について、平成17年4月1日の施行日時点において最長のものとされているので、その期限までに提出する必要があるとしている(p2参照)。また、記載整備届の提出先に関するもの(p3～p4参照)や、改正薬事法に対・・・
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