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2007年12月04日(火)
フィブリノゲン投与後にC型肝炎で死亡した患者は51人に
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- 田辺三菱製薬株式会社におけるフィブリノゲン製剤に係る418症例報告調査プロジェクトチームの活動状況等の報告について（12／4）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 総務課 カテゴリ： 医療提供体制
田辺三菱製薬株式会社は、フィブリノゲン投与後にC型肝炎を発症した418症例のリスト等を調査しており、その後の調査により、直接患者本人に知らせることができない症例が76人、そのうち、患者が死亡したのは51人であることが明らかになった。また、死亡した51人のうち、医療機関から既に遺族に連絡済みとなっているのは9・・・
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2007年11月20日(火)
フィブリノゲン投与後にC型肝炎で死亡した患者は38人に
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- 田辺三菱製薬株式会社におけるフィブリノゲン製剤に係る418症例報告調査プロジェクトチームの活動状況等の報告について（11／20）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 総務課 カテゴリ： 医療提供体制
田辺三菱製薬株式会社は、フィブリノゲン投与後にC型肝炎を発症した418症例のリスト等を調査し、厚労相宛てに提出した。それによると、直接患者本人に知らせることができない症例が62人、そのうち、患者が死亡したのは38人であることが明らかになった(p3参照)。これに対し、・・・
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2007年10月31日(水)
抗うつ剤の使用上の注意の改訂、「24歳以下の患者は自殺リスクが増加」と明記
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厚生労働省が10月31日付で日本製薬団体連合会宛てに出した事務連絡で、抗うつ剤等の医薬品について、「使用上の注意」の改訂を求めたもの。
対象になったのは、（1）塩酸アミトリプチリン（2）アモキサピン（3）塩酸クロミプラミン（注射剤）（4）マレイン酸セチプチリン（5）塩酸セルトラリン（6）塩酸パロキセチン水和物（7）マレイン酸フルボキサミン（8）塩酸ミルナシプラン―などの12品目(p2～p20参照)。
抗うつ剤に・・・
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2007年10月31日(水)
医薬品3品目に対して「使用上の注意」の改訂を求める 厚労省
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厚生労働省が10月31日付けで日本製薬団体連合会の安全性委員会宛てに出した通知で、「使用上の注意」の改訂を求めるもの(p1参照)。
対象となっているのは、鎮けい剤の「塩酸チザニジン」、高脂血症用剤の「アトルバスタチンカルシウム水和物」、甲状腺・副甲状腺ホルモン剤の「チアマゾール」の3品目。変更が求められているのは、「禁忌」や「重大な副作用」などの項目で、一部追記や改訂が指示されている・・・
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2007年10月11日(木)
「植え込み型ホルター心電計」の早期導入を検討 厚労省検討会
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厚生労働省が10月11日に開催した「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」で配布された資料。この日は、早期導入の検討対象となっている医療機器等について議論された。ワーキンググループから（1）植え込み型ホルター心電計(p11～p17参照)（2）骨セメント(p18～p31参照)―について報告書が提示された。
植え込み型ホルター心電計（日本メドトロニック社製）については、「本品が有効であると考えられる・・・
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2007年10月02日(火)
献血者数は4年連続の減少、特に若年者層の献血者が激減
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厚生労働省が10月2日に公表した「血液事業の現状」。この統計は、厚労省と日本赤十字社がまとめたもので、平成18年の年代別・男女別の献血者数等を掲載している。
統計によると、平成18年の献血者数は約499万人で、平成14年以来4年連続の減少となっていることがわかった。また、前年度と比較して献血者数の減少幅が大きく約33万人の減少(p7参照)、年代別では10～20代の献血者が激減している(p8参照)。
厚労省は・・・
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2007年09月21日(金)
リタリン等の適正使用、処方せん精査の徹底を求める 厚労省通知
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- 塩酸メチルフェニデート（リタリン）その他向精神薬の適正使用、処方せんに係る疑義照会の徹底等について（9／21付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
厚労省は、リタリンなど向精神薬の不適切な使用、偽造処方せん等による不正入手が報告されていることを受け、今回の通知を出した。
医療機関に対しては、向精神薬の適正使用、特にリタリンについての留意を求めており、その効能・効果や用法・用量、使用上の注意な・・・
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2007年08月28日(火)
平成20年度の医薬予算、「新型インフルエンザ対策」で54億4600万円を要求
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厚生労働省が8月28日に公表した医薬関係の平成20年度予算概算要求の概要。医薬関係の平成20年度の概算要求額は145億6200万円で、平成19年度予算額に比べて、56億4600万円の増額となっている。資料では、予算を投じる主要事項の内容と予算の内訳が示されている(p2～p5参照)。
最も額が多いのは「新型インフルエンザ対策」で、ワクチンの備蓄等を進めるために54億4600万円が要求されており、平成19年度予算額より54億1200万・・・
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2007年07月31日(火)
新医薬品17品目を承認 厚労省
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厚生労働省が7月31日付けで都道府県薬務主管課宛てに出した新医薬品の承認に関する事務連絡。今回、薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として17品目が承認された。新たに承認されたのは、メタストロン注（ジーイーヘルスケアリミテッド）、セララ錠25mg（ファイザー）、トピナ（協和発酵工業）など(p2参照)。なお、今回承認された医薬品に関しては、後日、医薬品医療機器情報提供ホームページで情報を提供するとしてい・・・
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2007年07月31日(火)
薬剤師の再教育制度について報告書を公表 厚労省
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厚生労働省は7月31日に「薬剤師の行政処分の在り方等に関する検討会」でまとめた最終報告書を公表した。報告書は、（1）薬剤師の行政処分と再教育研修制度の概要（2）再教育研修の在り方（3）薬剤師の行政処分の在り方―等についてまとめられている。
再教育研修は、「戒告」「1年未満の業務停止」「1年以上3年以内の業務停止」「免許取り消し」の処分を受けた薬剤師を対象に、それぞれの処分の種類に合わせて、倫理の保持を含・・・
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2007年07月27日(金)
迅速な医薬品提供にはドラッグ・ラグ解消を 検討会報告書案
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厚生労働省が7月27日に開催した「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」で配布された資料。この日は、同検討会の最終報告書案が提示された(p5～p28参照)。
報告書案では、ドラッグ・ラグ（欧米で承認されている医薬品が我が国では未承認で国民に提供されない状態）が顕在化していることを指摘。ドラッグ・ラグを解消し有効で安全な医薬品を迅速に提供するためには、（1）製薬企業による治験の早期開始（2）治・・・
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2007年07月20日(金)
医療機器の早期導入、ワーキンググループの検討結果公表 厚労省検討会
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厚生労働省が7月20日に開催した「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」で配布された資料。この日は、早期導入の検討対象となっている医療機器等について議論された。
同検討会では、学会等から医療ニーズが高いとして要望があった医療機器等について、複数の領域の専門家で構成したワーキンググループで早期導入の可否に関する検討を行い、その結果報告を受ける(p9参照)。ワーキンググループから（1）・・・
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2007年07月06日(金)
医薬品11品目に対して「使用上の注意」の改訂を求める 厚労省
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厚生労働省が7月6日付けで日本製薬団体連合会の安全性委員会宛てに出した通知と事務連絡で、「使用上の注意」の改訂を求めるもの(p1参照)。
通知では、酵素製剤のアルテプラーゼ（遺伝子組換え）について、虚血性脳血管障害急性期患者への
使用上の注意を追記することなど、医薬品3品目に対し、迅速な措置を求めている(p2参照)。
また、事務連絡では、複数の催眠鎮静剤・抗不安剤について、服用時の出来事を記憶・・・
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2007年06月29日(金)
安全な医薬品提供について報告書骨子案を提示 厚労省検討会
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厚生労働省が6月29日に開催した「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」で配布された資料。この日は、検討会報告書の骨子案が提示された。
骨子案では、（1）承認審査等の現状（2）迅速に提供するための具体的方策―について記載されている(p14～p33参照)。具体的方策のうち、医薬品の適正使用等に関しては、6月14日時点での結論として、「市販後安全対策」と「添付文書の改善とその周知徹底等」を実施すべき、・・・
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2007年06月14日(木)
医薬品適正使用のため、添付文書にメリハリを 厚労省検討会
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厚生労働省が6月14日に開催した「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」で配布された資料。この日は、前回に引き続き、コンパッショネート・ユース（CU制度）の導入や、医薬品の適正使用について議論が行われた。
資料によると、平成19年3月末時点で、医療用医薬品として2048成分（配合剤については1製品を1成分としてカウント）が承認されているが、そのうち添付文書に「警告欄」が設けられているものは243成分だ・・・
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2007年06月07日(木)
優先審査対象に「植込み型補助人工心臓」などを検討
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厚生労働省が6月7日に開催した「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」で配布された資料。この検討会は、国内では未承認または適応外の医療機器および体外診断用医薬品について、医療ニーズの高いものを選定し、医療現場への迅速な導入について検討することを目的としている(p3参照)。
この日は、優先的に審査対象とする医療機器として、「植込み型補助人工心臓」と「小児の胸郭不全症候群に用いる胸郭・・・
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2007年06月01日(金)
催眠鎮静剤2品の「使用上の注意」に夢遊症状の記載求める 厚労省通知
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厚生労働省が6月1日付けで日本製薬団体連合会の安全性委員会宛てに出した通知で、「使用上の注意」の改訂を求めるもの(p1参照)。
通知の対象となっているのは、催眠鎮静剤・抗不安剤である「ゾピクロン」と「酒石酸ゾルピデム」の2つの医薬品に対して、夢遊症状に関する記載等をするよう求めている(p2～p4参照)。
また、その他「トリアゾラム」など3医薬品について、事務連絡により「使用上の注意」の改訂を行うこ・・・
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2007年05月14日(月)
タミフル以外の抗インフルエンザ薬でも、異常行動16件報告
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厚生労働省が5月14日に開催した、リン酸オセルタミビル（タミフル）の臨床的調査検討のためのワーキンググループで配布された資料の一部。この日は、タミフルを使用していない場合の異常行動事例が示され、「塩酸アマンタジン（シンメトレル等）」と「ザナミビル水和物（リレンザ等）」に関する異常行動症例の概要が提示された。
異常な行動の事例において、塩酸アマンタジンについては、平成10年11月の効能追加以来6件・・・
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2007年04月27日(金)
医薬品8品目について使用上の注意の改訂を求める
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厚生労働省が4月27日付で日本製薬団体連合会宛てに出した事務連絡で、8品目の医薬品について、「使用上の注意」の改訂を求めたもの。対象になったのは、（1）アンピロキシカム（2）ピロキシカム（3）ニソルジピン（4）テオフィリン（5）オキサリプラチン（6）三酸化ヒ素（7）ミコナゾール（8）イベルメクチン―の8品目(p2～p9参照)。アンピロキシカム（解熱鎮痛消炎剤）とピロキシカム（経口剤、坐剤）については、重要な副作用・・・
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2007年04月27日(金)
リスペリドンとガドジアミド水和物の使用上の注意の改訂を求める
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厚生労働省が4月27日付けで日本製薬団体連合会の安全性委員会宛てに出した通知で、医薬品の品質・有効性・安全性に関する情報について「使用上の注意」の変更を求めるもの。対象となっているのは、精神神経用剤のリスペリドンと、その他の診断用薬のガドジアミド水和物の2品目。変更が求められているのは、「重要な基本的注意」や「禁忌」、「重大な副作用」の項目で、一部追記や改訂が指示されている(p2～p3参照)。
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2007年04月19日(木)
抗パーキンソン剤の2品目について使用上の注意の改訂を求める
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厚生労働省が4月19日付けで日本製薬団体連合会の安全性委員会宛てに出した通知で、医薬品の品質・有効性・安全性に関する情報について「使用上の注意」の変更を求めるもの。対象となっているのは、抗パーキンソン剤のメシル酸ペルゴリドとカベルゴリンの2品目。変更が求められているのは、主に「禁忌」や「重大な副作用」の項目で、一部追記が指示されている(p2～p3参照)(p4～p5参照)。
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2007年04月19日(木)
未承認薬、限定的に製造・輸入・販売等の禁止を解除へ
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厚生労働省が4月19日に開催した「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」で配布された資料。この日は、医薬品の効率的な承認方法や、国の承認を経ない未承認薬の使用に関する考え方について議論が行われた。資料では、（1）医薬品医療機器総合機構の就業規則に関する検討会（第4・5回）における主な議論(p5参照)（2）論点整理(p11～p12参照)（3）第6回検討会の検討課題に関する参考資料(p13～p32参照)―な・・・
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2007年04月13日(金)
タミフル「使用上の注意」変更について、日薬連に報告を要請
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- 平成19年度第1回 薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会 安全対策調査会における検討結果に基づく対応について（4／13付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医学・薬学
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2007年04月04日(水)
タミフルの安全性についてワーキンググループ設置
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厚生労働省が4月4日に開催した、薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の安全対策調査会で検討された内容をまとめた資料。資料は、リン酸オセルタミビル（タミフル）の副作用報告等を踏まえた当面の対応に関する意見、となっている。調査会では、企業から報告された副作用報告の未整理分について検討を行っていた。検討の結果、タミフルの服用と異常行動などの因果関係については、結論が得られていないとし、使用制限について・・・
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2007年03月30日(金)
医薬品安全使用のための業務手順書作成マニュアルを通知
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厚生労働省が3月30日付けで都道府県衛生主管部宛てに「医薬品の安全使用のための業務手順書作成マニュアル」を通知した。この通知は、改正医療法上で医療安全確保のための措置を4月1日から講じなければならないことから、医療機関の管理者は医薬品を安全に使用するための業務に関する手順書を作成し、その手順書に基づいた業務実施が義務づけられる。その参考のために手順書の作成マニュアルを示している(p1～p2参照)。採用医・・・
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